中, 세계 최초로 신성 빈혈 치료제 록사두스타트 승인

중국 의약품 규제당국이 아스트라제네카와 파이브로젠(FibroGen)의 만성신장질환(CKD) 환자를 위한 빈혈치료제를 전 세계에서 처음으로 승인했다.

아스트라제네카와 파이브로젠은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)이 최초의 저산소유도인자 프롤린수산화효소억제제(HIF-PHI)인 록사두스타트(roxadustat)를 시판 허가했다고 18일(현지시간) 발표했다.

록사두스타트는 빈혈을 앓는 투석 중인 만성신장질환 환자를 위한 경구용 치료제로, 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자에게 처방될 수 있다.

만성신장질환으로 인한 빈혈은 심혈관질환, 입원, 인지장애, 삶의 질 저하와 연관이 있으며 사망 위험을 증가시킨다. 빈혈은 만성신장질환 환자에서 질병 진행에 따라 흔하게 나타나며 투석 단계에서는 거의 모든 환자에게 영향을 미친다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부 총괄 부사장 겸 최고의학책임자 션 보헨은 “록사두스타트는 오랫동안 기다려온 동종계열 최초의 의약품”이라며 “중국에서 록사두스타트의 첫 승인은 중국에서 점차 증가하고 있는 질환에 대한 치료법을 혁신한다는 자사의 목표를 달성하는데 있어 중요한 진전”이라고 말했다.

이 승인은 이전에 다양한 적혈구 조혈자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent)로 치료받은 적이 있는 투석 의존성 만성신장질환 환자를 대상으로 실시된 개방표지, 활성대조군, 임상 3상 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다. 환자들은 록사두스타트 투여군 또는 ESA 투여군으로 무작위배정됐다.

이 임상시험에서 록사두스타트와 관련된 이상반응 발생률은 낮은 편이었으며 이상반응의 중증도는 대개 Grade 1-2였다. 관찰된 이상반응은 만성신장질환 환자의 근본적인 질병과 일치했다.

아스트라제네카와 파이브로젠 차이나(FibroGen China)는 중국에서 록사두스타트의 개발과 상업화를 위한 제휴를 맺고 있다. 파이브로젠 차이나는 중국 내 임상 3상 시험을 진행하고 중국 규제당국에 신약승인신청을 제출했다.

아스트라제네카는 중국 내 상업화 활동을 관리할 예정이며, 파이브로젠 차이나는 제조, 의무, 임상개발, 규제업무를 담당할 예정이다. 아스트라제네카와 파이브로젠은 중국에서 록사두스타트를 내년 하반기에 발매할 계획이다.

파이브로젠은 미국, 중국을 포함한 전 세계 시장에서 록사두스타트의 개발과 상업화를 위해 아스트라제네카와 제휴를 맺고 있으며 일본, 유럽, 독립국가연합, 중동, 남아프리카에서는 아스텔라스제약과 제휴를 맺고 있다.