이상지질혈증 치료제 바세파, 심장보호효과 입증

아일랜드 기반의 제약회사 아마린(Amarin Corporation)은 어유(fish oil) 유래 이상지질혈증 치료제 바세파(Vascepa, 아이코사펜트 에틸)의 심장보호효과가 입증됐다고 발표했다.

아마린은 바세파에 대한 심혈관계 결과 임상시험인 REDUCE-IT에서 나온 주요 결과를 10일 공개했다. 바세파는 미국에서 중증 고중성지방혈증 성인 환자의 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법과 병용하는 치료제로 승인됐다.

REDUCE-IT 임상시험은 전 세계에서 스타틴으로 치료를 받고 있으며 심혈관계 위험이 높은 성인 환자 8179명을 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 바세파 4g와 위약이 비교됐으며 평균 4.9년 동안 추적관찰이 이뤄졌다.

바세파는 주요 심혈관 사건(MACE) 첫 발생 위험을 위약에 비해 상대적으로 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 주요 심혈관 사건은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(심장발작), 비치명적 뇌졸중, 관상동맥재개통술, 입원이 필요한 불안정 협심증이 포함된다. 또한 바세파는 심혈관 사망, 비치명적 심장발작, 비치명적 뇌졸중으로 구성되는 3-point MACE 위험을 26% 감소시킨 것으로 분석됐다.

LDL 콜레스테롤을 적절히 관리하고 있는 환자라도 심혈관계 사건 위험이 높을 수 있다. 아마린에 의하면 이러한 환자의 잔여 위험을 치료하기 위해 승인된 치료제는 없으며 주요 심혈관계 결과 임상시험에서 스타틴과 병용했을 때 25%의 감소 효과가 증명된 치료제는 없다고 한다.

구체적으로 살펴보면 바세파는 심혈관계 사망 또는 비치명적 심장발작을 25%, 치명적 또는 비치명적 심장발작은 31%, 긴급 재개통술 위험은 35%, 심혈관계 사망은 20% 감소시켰다.

불안정 협심증 입원은 32%, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중 위험은 28%, 사망 및 비치명적 심장발작 또는 비치명적 뇌졸중 위험은 23% 감소시킨 것으로 증명됐다. 비-심혈관계 및 심혈관계 사건에 의한 사망을 포함한 총사망률은 13% 감소시켰다.

이러한 바세파의 심혈관계 효과는 환자의 중성지방(triglyceride) 수치에 크게 영향을 받지 않은 것으로 확인됐다.

이는 중성지방 감소와 관련이 없는 메커니즘이 있을 수 있다는 것을 시사한다. 이 결과는 당뇨병이 있거나 없는 환자를 포함해 다수의 하위그룹에서 관찰됐다.

바세파는 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일이 오메가-3 지방산과 연관된 임상적 경험, FDA가 이 제품들에 승인한 내용과 전반적으로 일관됐다.

이 연구 자료는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

아마린의 스티븐 케첨 최고과학책임자는 “이 임상 결과의 강력함과 일관성이 흥미롭다. 광범위한 과학적 평가를 통해 이 연구가 설계되고 진행됐지만 이 연구에서 관찰된 바세파의 유익성은 기대를 넘어서는 수준이다”고 말했다.

이어 “이 긍정적인 결과는 환자들의 심혈관계 위험을 낮추는데 도움이 되는 중요한 새 치료옵션을 확인한 것이라고 믿고 있다"면서 "콜레스테롤 관리가 심혈관계 위험을 25~35%가량 낮추는데, REDUCE-IT은 바세파를 통해 심혈관계 위험을 65~75%까지 낮출 수 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.

아마린은 내년 초에 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 위한 승인 신청을 제출할 계획이며, 표준 심사절차를 통해 내년 안에 최종 승인이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.