재즈, 수면장애신약 솔리암페톨 유럽서 승인 신청

재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 유럽의약청(EMA)에 수면장애 치료제 솔리암페톨(solriamfetol)의 승인을 신청했다.

재즈는 지난 9일 선택적 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제인 솔리암페톨을 기면증 또는 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 성인 환자의 각성을 개선시키고 주간과다졸림증(EDS, Excessive daytime sleepiness)을 감소시키기 위한 치료제로 EMA에 품목 허가를 신청했다고 발표했다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 기술 수출한 신약 후보물질로 재즈는 2014년에 에어리얼 바이오파마(Aerial Biopharma)로부터 개발권 및 판권을 획득했다.

현재 재즈는 임상시험 4건으로 구성된 TONES(Treatment of OSA and Narcolepsy Excessive Sleepiness)라는 임상 3상 프로그램을 통해 솔리암페톨을 평가하고 있다.

미국에서는 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인 신청이 접수됐으며 오는 12월에 승인 여부가 결정될 예정이다.

재즈의 수면·CNS의약품부문 제드 블랙 수석부사장은 “기면증 또는 폐쇄성 수면무호흡증과 연관된 주간과다졸림증은 환자를 쇠약하게 하며 진단하고 치료하기 어려운 질환"이라며 "재즈는 의미 있는 치료옵션을 제공함으로써 수면 의약품에 대한 미충족 수요를 충족시키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

프랑스 몽펠리에대학병원 수면·각성질환부문 이브 도빌리에 박사는 “유럽에서 폐쇄성 수면무호흡증과 연관된 주간과다졸림증에 승인된 치료제는 없으며, 기면증으로 인한 주간과다졸림증 환자들은 새로운 치료옵션을 통해 도움을 받을 수 있다"면서 "이 질환들에 대한 이해와 진단이 개선되면서 환자들이 질환을 좀 더 효과적으로 관리할 수 있도록 다수의 치료옵션을 이용할 수 있게 하는 것이 점점 더 중요해지고 있다”고 설명했다.