엔도, 셀룰라이트 치료제 2020년 발매 목표

아일랜드 기반의 제약회사 엔도 인터내셔널(Endo International)은 셀룰라이트(cellulite) 치료제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

엔도는 지난 7일 콜라게나제 클로스트리듐 히스톨리티쿰(CCH, Collagenase clostridium histolyticum)을 둔부 셀룰라이트 치료제로 평가하기 위해 진행된 RELEASE 임상시험 2건의 결과를 공개했다.

셀룰라이트는 사춘기 이후 여성의 85~98%에서 보고되는 피하 조직의 국소 대사성 질환이다. 엔도에 의하면 현재까지 다수의 치료 접근법이 시도됐지만 아직 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 약제는 없으며, 현재 사용되는 치료법이 유익하다는 것을 뒷받침하는 과학적 증거는 부족한 상황이다.

RELEASE-1과 RELEASE-2 임상시험은 미국 내에서 중등도에서 중증의 셀룰라이트가 있는 18세 이상의 여성 845명이 참가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구들이다. 두 임상시험 결과 CCH를 투여받은 피험자들은 셀룰라이트 출현 면에서 통계적으로 유의한 수준의 개선을 경험한 것으로 관찰됐다.

RELEASE-1 연구에서 71일째 셀룰라이트 출현에 대한 연구자와 환자의 평가 점수가 매우 유의미하게 개선된 피험자의 비율은 CCH 투여군이 7.6%, 위약군이 1.9%였다. RELEASE-2에서는 각각 5.6%, 0.5%로 집계됐다. 다만 로이터통신 등 주요 외신의 보도에 따르면 이러한 결과는 당초 전문가들의 예상에 미치지 못하는 수준이다.

그래도 RELEASE-1 임상시험에서는 주요 이차 평가변수 8개 중 8개, RELEASE-2에서는 주요 이차 평가변수 8개 중 7개가 충족된 것으로 분석됐다. CCH의 내약성은 양호한 것으로 확인됐다. 부작용은 대부분 경미하거나 중등도 수준이었으며 주로 주사 부위에 한정돼 나타났다.

CCH는 이미 미국 내에서 지아플렉스(Xiaflex)라는 제품명으로 판매되고 있다. 지아플렉스는 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture)과 페이로니병(Peyronie’s disease)에 대한 치료제로 승인됐다.

엔도의 매튜 데이비스 최고의학책임자는 “임상 3상 자료에 대한 검토를 토대로 셀룰라이트에 대한 CCH 프로그램에 대해 확신을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “CCH가 승인될 경우 셀룰라이트에 대한 중요한 새 치료제가 될 가능성이 있다. 이 과정을 위한 다음 단계를 밟게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

엔도는 8일 실적 발표를 통해 셀룰라이트 치료제를 2020년 하반기에 발매할 수 있을 것이라고 예상하고 있다고 전했다. 엔도는 내년 하반기에 승인 신청을 추진할 계획이다.