BMS, 새로운 엠플리시티 병용요법 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb)의 새로운 엠플리시티(Empliciti, 엘로투주맙) 병용요법을 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 승인했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 엠플리시티와 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트), 덱사메타손 병용요법(EPd)을 레날리도마이드(lenalidomide), 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 6일 발표했다.

이번에 FDA는 우선 심사 절차를 통해 엠플리시티+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법을 승인했다. 이 병용요법은 무작위배정, 개방표지 임상 2상 시험인 ELOQUENT-3에서 포말리도마이드와 덱사메타손 병용투여(Pd)에 비해 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)과 전체 반응률(ORR)을 개선시키는 것으로 증명됐다.

EPd는 Pd에 비해 질병 진행 위험을 46%가량 감소시켰다. EPd 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.25개월, Pd 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 4.67개월이었다.

전체 반응률은 EPd 투여군이 53.3%, Pd 투여군이 26.3%인 것으로 나타나 2배가량 개선시킨 것으로 확인됐다. 매우 좋은 부분 반응 또는 그 이상의 반응을 보인 환자 비율은 EPd 투여군이 20%, Pd 투여군이 8.8%로 관찰됐다.

연구 도중 중대한 이상반응 발생률은 EPd 투여군이 22%, Pd 투여군이 15%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 5.0%, 1.8%로 집계됐다.

임상 프로그램 책임자인 폴 리처드슨 박사는 “최근 다발골수종 치료를 위한 새로운 치료제들 덕분에 주목할 만한 혁신이 이뤄지기는 했지만, 많은 환자들이 여전히 부정적인 결과에 직면하고 있다”고 말했다. 이어 “엘로투주맙과 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법은 표준요법에 비해 질병 진행까지의 기간을 연장시킬 뿐만 아니라 일부 환자들의 반응률을 두 배로 개선시켰다. 의미 있는 임상적 유익성을 가진 대안을 제공할 수 있게 된 것은 환자들에게 중요하고 유의한 이정표다”고 설명했다.

브리스톨마이어스스퀴브 의학부 대표 조셉 이드 수석부사장은 “엠플리시티와 포말리도마이드, 덱사메타손은 환자들이 질병 진행 없이 생존한 기간을 연장시킨 것으로 입증됐으며 이 암을 치료하는데 효과적인 새로운 도구를 제공한다. 이 승인은 혈액암에서 면역항암제의 중요성을 강조하는 것으로, 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 수요에 대응하는 엠플리시티의 역할을 확대한다”고 밝혔다.

엠플리시티는 브리스톨마이어스스퀴브와 애브비에 의해 공동으로 개발되고 있다. 브리스톨마이어스스퀴브는 엠플리시티에 관한 상업적 활동을 단독으로 진행하고 있다.