美FDA, 트리베나 마약성 진통제 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 트리베나의 마약성 진통제 올리세리딘(Oliceridine) 승인을 거절했다.

트리베나는 지난 2일 FDA로부터 올리세리딘 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.

올리세리딘은 G-단백질 편향 뮤-오피오이드 수용체 리간드이며, 정맥투여가 가능한 병원 또는 다른 통제된 임상 환경에서 중등도에서 중증의 급성 통증을 관리하기 위한 의약품으로 개발되고 있다.

트리베나는 올리세리딘이 부작용이 적은 편이면서 새로 발견된 경로를 좀 더 선택적으로 표적으로 삼을 수 있게 하는 새로운 작용기전을 가진 신물질이라고 설명했다. 승인될 경우 2급(Schedule II) 규제물질로 분류해 줄 것을 요청할 생각이었다.

트리베나에 의하면 FDA는 앞서 이뤄진 자문위원회 회의에서 논의된 내용과 동일하게 QT 연장 위험에 대한 추가적인 임상 자료를 요청했으며, 제출된 안전성 데이터베이스가 적절한 크기가 아니라고 지적했다. 또한 추가적인 비임상 자료와 입증 보고서를 제출할 필요가 있다고 요구했다.

트리베나의 캐리 보어도우 최고경영자는 “FDA의 결정에 실망했지만 올리세리딘에 대한 자료의 강점과 궁극적인 승인 가능성에 대해 계속 믿고 있다”면서 “가능한 한 빨리 FDA와 후속 회의를 실시할 계획”이라고 말했다.

트리베나의 마크 데미트랙 최고의학책임자는 “새로운 화학물질을 개발하는 것은 복잡하다. 올리세리딘에 대한 임상 자료가 급성 통증 치료의 약리학을 발전시킨다고 믿고 있다”고 주장했다.

그러면서 “자문위원회 회의에서 논의된 내용에 고무적인 부분이 있었으며 FDA와 생산적인 대화를 계속해 나갈 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

트리베나는 자문위원회 회의에 앞서 FDA의 검토관이 올리세리딘의 안전성과 효능에 대해 부정적으로 평가한 것으로 알려진 이후 주가가 급락했다.