FDA자문위, 첫 산후우울증 치료제 승인 권고

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 산후우울증 치료제 줄레소(Zulresso, brexanolone) 승인을 권고했다.

미국 매사추세츠주 케임브리지 소재의 제약회사 세이지는 지난 2일 FDA의 정신약리학적 의약품 자문위원회와 의약품 안전성 및 위해성 관리 자문위원회가 산후우울증 치료제 줄레소의 유익성-위해성 프로파일이 긍정적인지 여부에 대해 투표한 결과 찬성 17표, 반대 1표로 집계됐다고 발표했다.

산후우울증은 가장 흔한 출산 합병증으로 대개 임신 후기 또는 출산 후 4주 이내에 발생한다. 줄레소는 FDA에 의해 산후우울증 치료제로 심사되고 있는 최초의 의약품이며, 승인될 경우 산후우울증에 대한 첫 의약품이 될 것이다. 이번 권고는 위약대조 임상시험 3건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 하고 있다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA의 검토관은 줄레소를 투여받은 환자 중 일부에서 의식상실 같은 부작용이 발생했다는 점에 대해 우려를 제기했다. 또한 의사의 감독 하에 투여해야 하며 어지럼증 징후를 지속적으로 모니터할 필요가 있다고 지적했다.

이에 따라 자문위원회는 제품 안전성 강화를 위한 위해성관리제도(REMS) 프로그램을 시행할 것을 권고했다. 로이터통신 보도에 따르면 자문위원들은 REMS 프로그램과 함께 박스형 경고문을 표기할 필요가 있다는 의견을 내놓았다.

FDA의 심사완료 예정일은 올해 12월 19일로 정해져있다. FDA는 자문위원회 권고에 따라야 할 의무는 없지만 일반적으로는 권고에 따른다.

세이지의 제프 조나스 최고경영자는 “FDA 자문위원회가 줄레소의 유익성/위해성 프로파일이 산후우울증 치료를 위한 이 새로운 접근법을 뒷받침한다는 점에 동의해 기쁘다. 이는 산후우울증을 겪는 여성과 가족의 고통을 신속히 완화할 수 있는 혁신적인 치료옵션이 필요하다는 것을 보여준다”고 말했다. 그러면서 “이 권고는 시장 판도를 바꿀 새로운 치료제를 시장에 내놓음으로써 환자 유익성을 극대화하려는 세이지에게 또 다른 진전을 의미한다”고 덧붙였다.