로슈·애브비, '벤클릭스토+맙테라' EU 승인

유럽 집행위원회가 애브비의 벤클릭스토(Venclyxto, 베네토클락스)와 맙테라(MabThera, 리툭시맙) 병용요법을 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인했다.

애브비는 유럽 집행위원회가 Type-II 승인 변경 신청을 받아들여 벤클릭스토와 리툭시맙 병용요법을 최소 1가지 이상의 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일 발표했다.

이 승인은 유럽에서 더 많은 만성 림프구성 백혈병 환자들이 벤클릭스토를 2차 치료제로 이용할 수 있게 하며, 의사들이 벤클릭스토를 더 광범위하게 처방할 수 있게 한다. 이전에 벤클릭스토는 유럽에서 이 적응증에 대한 단독요법으로 승인된 바 있다.

애브비는 벤클릭스토+리툭시맙이 최소 1가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위해 24개월의 고정된 치료기간 동안 투여하며 화학요법이 포함되지 않은 첫 병용요법이라고 설명했다.

이번 승인은 MURANO라는 임상 3상 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 벤클릭스토+리툭시맙 병용요법은 표준 화학면역요법인 벤다무스틴(bendamustine)+리툭시맙과 비교했을 때 연구자에 의해 평가된 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

벤클릭스토+리툭시맙은 벤다무스틴+리툭시맙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 83%가량 감소시켰으며 전체 생존기간을 연장시킨 것으로 분석됐다. 또한 말초혈액 내 미세잔존질환(MRD) 음성인 것으로 확인된 환자 비율이 벤클릭스토+리툭시맙 투여군은 62.4%, 벤다무스틴+리툭시맙 투여군은 13.3%로 집계됐다. 과거에 실시된 전향적 임상시험에서 미세잔존질환 음성 달성은 임상 결과의 개선과 연관이 있는 것으로 증명됐다.

애브비의 마이클 세베리노 최고과학책임자는 “벤클릭스토와 리툭시맙 병용요법의 승인은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있는 기회를 제공하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.

이어 “벤클릭스토를 더 많은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 제공하는 것이 기대된다. 이와 동시에 혈액암에 대한 표준요법을 변화시킬 가능성이 있는 치료제에 대한 연구 및 개발을 계속할 것이다”고 덧붙였다.

벤클릭스토는 애브비와 로슈에 의해 개발됐다. 미국 내에서는 벤클렉스타(Venclexta)라는 제품명으로 승인됐다.