FDA자문위, 알케미스 우울증 치료제 승인 반대

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아일랜드 제약회사 알케미스(Alkermes)의 우울증 치료제에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

로이터통신은 FDA 자문위원회가 표준 항우울제에 적절히 반응하지 않은 우울증 환자를 위한 치료제인 ALKS 5461의 승인을 권고하지 않기로 결정했다고 1일 보도했다.

알케미스의 ALKS 5461은 주요우울장애 환자를 위한 부가요법으로 개발된 1일 1회 복용하는 사미도르판(samidorphan) 및 부프레노르핀(buprenorphine) 복합제다. 우울증 상태에 있을 때 제대로 조절되지 않는 뇌 기능의 균형을 재조정하도록 만들어졌다.

자문위원회는 알케미스가 제출한 ALKS 5461에 대한 자료가 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 뒷받침하는지 여부에 대해 투표를 실시했다. 투표 결과 반대가 21표, 찬성이 2표로 집계됐다.

이번 자문위원회 회의에 앞서 FDA의 검토관은 이 마약성 약물 기반의 우울증 치료제에 대해 오남용 위험이 있으며 효능에 의문이 있다고 평가한 것으로 알려졌다. 또한 임신한 여성에게 투여했을 때 태아에게 미칠 수 있는 영향에 대한 연구 자료가 없다고 지적했다.

자문위원 중 한 명은 “효능을 보여주는 증거가 충분하지 않다고 생각한다. 임상적 차이를 가져올 수 있을 만큼 큰 치료효과가 있다는 확신이 들지 않는다”고 밝혔다. 또 다른 자문위원은 “작용기전과 의존증 및 금단 증상 위험을 알 수 없다”고 비판했다.

FDA는 내년 1월 31일까지 알케미스의 우울증 치료제 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 일치하는 결정을 내린다.

현재 미국에서 우울증 치료제로 승인된 치료제의 수는 매우 적은 편이다. 주요우울장애에 대한 부가요법으로 승인된 항정신병제는 3종에 불과하다.