산도스 휴미라 바이오시밀러 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 계열사 산도스의 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하이리모즈(Hyrimoz, adalimumab-adaz)를 승인했다.

산도스의 31일 공식 발표에 따르면 FDA는 하이리모즈를 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선에 대한 치료제로 승인했다.

이 승인은 광범위한 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 하이리모즈는 안전성, 효능, 품질 면에서 원제품과 동등한 것으로 입증됐다.

무작위배정, 이중눈가림, 3그룹, 평행 생물학적 동등성 연구에서 하이리모즈의 약동학, 면역원성, 안전성이 확인됐다.

확증적 효능 및 안전성 연구에서는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 치료 동등성과 안전성 및 면역원성 프로파일이 증명됐다.

산도스는 지난달에 휴미라 제조사인 애브비와 지적재산권 관련 소송을 해결하고 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 미국에서 하이리모즈를 2023년 9월 30일 이후에 발매하기로 했다.

산도스 바이오제약부문 대표 스테판 헨드릭스는 “바이오시밀러는 만성적이고 몸을 쇠약하게 하는 질환을 앓는 사람들이 질병 결과를 바꿀 수 있는 중요한 의약품에 대한 접근성을 확보하는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.

이어 “이 FDA 승인에 따라 유럽에서 이미 이용가능한 중대한 접근성을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 덧붙였다.

하이리모즈는 산도스가 미국에서 승인받은 세 번째 바이오시밀러다. 산도스는 2020년까지 전 세계 주요 지역에서 암과 면역학 적응증들에 대한 추가적인 바이오시밀러들이 발매될 것이라고 밝혔다.