美FDA, 인보카나 심혈관질환 적응증 추가 승인

존슨앤드존슨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보카나(Invokana, 카나글리플로진)의 심혈관질환 적응증 추가를 승인받았다.

존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 FDA가 인보카나를 심혈관질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심장 발작, 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 사망 등 주요 심혈관 이상사건 발생 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 30일 발표했다.

인보카나는 이 적응증에 승인된 최초의 경구용 당뇨병 치료제다. 이 새로운 적응증 추가는 인보카나가 포함된 고정용량 복합제인 인보카메트(Invokamet, 카나글리플로진/메트포르민염산염)와 인보카메트 XR에도 적용된다.

얀센 연구개발부 심혈관&대사질환 치료분야 대표 제임스 리스트 박사는 “이 승인을 통해 인보카나는 심장 발작, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 감소시키는 유일한 경구용 제2형 당뇨병 치료제가 됐다. 이는 환자들과 의사들에게 중요한 진전”이라고 말했다.

그러면서 “인보카나는 당화혈색소 수치를 낮춰 당뇨병 증상을 조절할 수 있을 뿐만 아니라 파괴적인 심혈관 사건으로부터 환자를 보호하는데 도움이 된다”고 밝혔다.

인보카나는 CANVAS 프로그램에서 심혈관 위험에 대한 효과가 평가됐다. 이 임상시험에는 이미 심혈관질환이 있거나 심혈관질환 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자들이 1만 명 이상 참가했다.

인보카나는 전체 환자군에서 심장 발작, 뇌졸중, 심혈관 사망에 대한 복합 위험을 위약에 비해 14%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 심혈관질환이 있는 환자군에서는 이러한 복합 위험을 위약에 비해 18%가량 감소시켰다.

미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE)는 최근 광범위한 환자를 대상으로 인보카나를 사용하는 것을 지지하는 보고서를 제시했다.

미국당뇨병학회는 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 있는 환자의 경우 심혈관 이점이 입증된 SGLT2 억제제를 통해 관리할 것을 권고했다. 미국임상내분비학회 또한 인보카나가 주요 심혈관 이상사건을 감소시키는 것으로 나타났다고 언급했다.

미국 텍사스대학교 샌안토니오 보건당뇨센터의 랄프 디프론조 교수는 “미국에서 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자들은 당뇨병이 없는 사람보다 심장질환으로 인해 사망할 가능성이 2~3배 더 높다”고 설명했다.

이어 “인보카나는 파괴적일 수 있는 심혈관 사건 위험을 줄이는 입증된 효과를 통해 전체 치료 구성에서 좀 더 중요한 역할을 수행할 것”이라고 덧붙였다.