美테라퓨틱스MD, 폐경기 증상 치료제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 플로리다주 보카러톤 소재의 제약회사 테라퓨틱스MD(TherapeuticsMD)의 폐경기 증상 치료제 비주바(Bijuva)를 승인했다.

테라퓨틱스MD는 FDA가 에스트라디올(estradiol)과 프로게스테론(progesterone)이 합쳐진 최초의 생체-동일 호르몬 치료제인 비주바 캡슐 1mg/100mg을 폐경기로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 치료제로 승인했다고 29일 발표했다.

테라퓨틱스MD의 공동설립자 중 한 명인 브라이언 버닉은 “비주바의 승인은 중등도에서 중증의 혈관운동증상을 겪는 폐경기 여성에게 중요한 새 기회를 의미한다. 폐경기 여성과 의료제공자들은 수년 동안 생체-동일 복합 치료제를 원해왔다”고 말했다.

이어 “비주바는 FDA에 의해 승인된 최초의 생체-동일 호르몬 복합제로, 중등도에서 중증의 안면홍조를 감소시키는 생체-동일 에스트라디올과 자궁내막 위험을 감소시키는 생체-동일 프로게스테론을 제공한다”고 설명했다.

테라퓨틱스MD의 또 다른 공동설립자인 로버트 피니지오 CEO는 “이 승인은 여성의 모든 삶의 단계에 필요한 완전한 제품 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있는 테라퓨틱스MD에 중요한 이정표”라고 밝혔다.

그러면서 “비주바는 생체-동일 호르몬 치료제에 대한 수요에 대응하며 여성, 의료제공자, 약사에게 보험으로 보장될 수 있는 생체-동일 복합 제품을 제공한다”고 덧붙였다.

이 승인은 임상 3상 Replenish 시험이 포함된 임상 개발 프로그램을 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 전반적으로 건강한 폐경 후 여성의 중등도에서 중증의 안면홍조에 대한 치료제로 비주바의 안전성과 효능이 평가됐다.

시험 결과 비주바는 안면홍조 빈도와 중증도를 위약에 비해 유의하게 감소시키면서 자궁내막 위험을 감소시키는 것으로 입증됐다.

가장 흔한 이상반응으로는 유방압통, 두통, 질출혈, 질분비물, 골반통 등이 보고됐다. 비주바의 제품 정보에는 심혈관질환, 유방암, 자궁내막암, 치매 위험에 대한 박스형 경고문이 포함됐다.

테라퓨틱스MD는 미국에서 내년 2분기부터 비주바를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다.

로이터통신의 보도에 따르면 미국 투자은행 코웬앤코(Cowen & Co)는 비주바가 2027년까지 미국 내에서 최대 9억 달러 이상의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다. 또한 현재 복합 호르몬 치료제 시장 규모가 약 20억 달러라고 추정했다.