에스페리온, 콜레스테롤 치료제 최종 연구 완료

미국 제약회사 에스페리온(Esperion)은 경구용 콜레스테롤약 벰페도익산(Bempedoic Acid)에 대한 최종 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

에스페리온은 벰페도익산의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 Study 2 연구의 결과를 28일 공개했다.

이 임상시험에는 최대 내성 스타틴으로 치료를 받고 있지만 추가적인 LDL-C 감소가 필요하며 심혈관질환 위험이 높은 환자 779명이 참가했다.

시험 결과 벰페도익산은 LDL-C 수치를 추가적으로 18% 감소시키며, 심혈관 질환과 연관된 근본적인 염증에 대한 중요한 지표인 고감도 C-반응 단백(hsCRP) 수치를 19% 감소시키는 것으로 나타났다.

52주의 연구 기간 동안 5-component 주요 심혈관 이상사건(MACE) 발생률은 벰페도익산 투여군이 6.1%, 위약군이 8.2%로 집계됐다. 벰페도익산은 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다.

에스페리온의 팀 메일벤 최고경영자는 “벰페도익산에 대한 글로벌 임상 3상 LDL-C 저하 프로그램의 최종 임상 연구다. 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 환자에게 편리하고, 비용 효과적이며 보완적인 LDL-C 감소 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다.

에스페리온은 내년 1분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 벰페도익산 및 벰페도익산/에제티미브(bempedoic acid/ezetimibe) 복합제에 대한 신약승인신청을 제출할 계획이다. 또한 내년 2분기 안에 유럽의약청(EMA)에 판매허가신청을 제출할 생각이다.