로슈·시오노기, 독감 치료제 ‘조플루자’ FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 로슈와 시오노기의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, baloxavir marboxil)를 승인했다.

로슈는 FDA가 조플루자를 12세 이상의 급성 단순 인플루엔자 환자를 위한 치료제로 승인했다고 24일 발표했다.

조플루자는 바이러스 복제에 필요한 효소인 폴리메라아제 산성 엔도뉴클라아제를 억제하는 새로운 작용기전을 가진 계열 최초의 1회용 경구 의약품이다. 비임상 연구에서 오셀타미비르(oseltamivir, 타미플루) 내성 균주와 조류 균주(H7N9, H5N1)를 포함해 광범위한 인플루엔자 바이러스에 대해 효과가 있는 것으로 입증됐다.

로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “조플루자는 약 20년 만에 승인된 새로운 작용기전을 가진 첫 독감 의약품”이라며 “1회 경구 복용을 통해 독감 증상의 지속 기간을 하루 이상 감소시키는 편리한 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 

이어 “증상 발현 후 48시간 이내에 병원을 방문할 경우 조플루자를 통해 증상 지속 기간을 유의하게 감소시킬 수 있다”고 설명했다.

이 승인은 조플루자와 위약, 5일간 1일 2회 복용하는 오셀타미비르 75mg이 비교된 임상 3상 CAPSTONE-1 연구 결과와 임상 2상 위약대조 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 조플루자는 위약에 비해 독감 증상 지속 기간을 유의하게 감소시키며 오셀타미비르와 효능이 비슷한 것으로 나타났다. 또한 안전하고 내약성이 양호하며 부작용 프로파일이 위약과 비슷한 것으로 확인됐다. 두 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨 9월호에 게재됐다.

조플루자는 시오노기에 의해 발굴됐으며 로슈에 의해 전 세계적으로 개발 및 상업화되고 있다. 로슈는 일본과 대만을 제외한 전 세계 국가들에서 조플루자에 대한 권리를 보유하고 있다. 조플루자는 올해 2월에 일본에서 인플루엔자 A형 및 B형에 대한 치료제로 승인된 바 있다.