화이자 리피토, 美 FDA 추가 적응증 획득
당뇨환자 뇌졸중·심장발작 감소…CARDS 임상결과
2005-10-06 의약뉴스
또한 리피토는 심장질환 근거가 없으나 당뇨병 외의 다수 심장질환 위험요인을 가진 환자들의 뇌졸중 감소 효과가 인정돼 이에 대한 적응증 역시 승인됐다.
심장질환의 일반적인 위험 요인으로는 고콜레스테롤, 고혈압, 가족력, 55세 이상의 연령, 흡연, 당뇨와 비만이 있다.
이번 FDA의 결정은 CARDS(Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study) 임상 연구 결과를 바탕으로 했다.
CARDS는 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험요인과 거의 정상에 가까운 콜레스테롤 수치를 가진 2,800여명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 획기적인 임상 연구로 리피토 복용군은 위약군에 비해 뇌졸중 발생률이 50% 가까이 적은 것으로 나타났다. 특히 CARDS 임상은 리피토 복용군의 효과가 현저해 연구를 주관하는 운영위원회에 의해 2년 일찍 조기 종료됐다.
다수 위험요인을 가진 환자들의 뇌졸중 감소에 대한 리피토의 추가 적응증 획득은 ASCOT 연구의 지질저하군(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Lipid-Lowering Arm) 결과에 기초한다.
ASCOT의 지질저하군 임상 연구에서 리피토 복용군은 위약군에 비해 뇌졸중의 상대적 위험성이 26% 감소됐다. 이 연구에 참여한 1만300여명의 환자들은 정상 또는 약간 높은 콜레스테롤 수치를 가지며 심장질환 병력은 없었지만, 혈압이 조절되는 고혈압 환자로서 가족력, 55세 이상 연령, 흡연, 당뇨, 비만 등 3개 이상의 위험인자를 가지고 있었다.
미국 캘리포니아 샌프란시스코 종합병원 심장내과 과장 데이빗 워터스 박사는 “당뇨 등 여러 위험 요인을 가진 환자는 심장발작과 뇌졸중의 위험이 막대한 만큼 이러한 위험요소의 감소는 필수적”이라며 “이런 고위험 환자에서 리피토와 같은 약물로 심장 발작과 뇌졸중 위험성을 줄일 수 있다는 것은 매우 중요하다”고 설명했다.
미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(National Cholesterol Education Program)에서 발행 및 개정한 2004년 가이드라인에서는 심혈관 질환 위험성이 있는 환자들에게 식이요법 및 운동과 함께 리피토와 같은 콜레스테롤 저하제 처방으로 부가적인 혜택이 있음을 확인한 바 있다.
미국 화이자 의학부 부사장 그렉 라슨 박사는 “이번 FDA 승인을 통해 더 많은 환자에게 리피토 복용으로 인한 콜레스테롤 저하 효과뿐 아니라, 뇌졸중이나 심장발작 발생 가능성을 줄일 수 있는 심혈관 질환에 대한 현저한 혜택을 받을 수 있게 됐다”며 “상대적으로 콜레스테롤 수치는 낮지만, 여러 위험 요인 때문에 심혈관 위험성이 큰 환자들에게도 리피토의 치료 효과가 입증됐다”고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)