에자이, 불면증 치료제 임상 3상 긍정 결과 나와
연구 목표 달성...승인신청 추진 계획
일본 제약회사 에자이(Eisai)의 수면각성장애 치료제 렘보렉산트(Lemborexant)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다.
에자이와 미국 퍼듀 파마(Purdue Pharma)는 렘보렉산트에 대한 두 번째 임상 3상 시험인 SUNRISE 2 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 17일 발표했다.
렘보렉산트는 수면각성장애 치료를 위해 연구되고 있는 이중 오렉신 수용체 길항제다. 외부 자극에 깨는 능력을 방해하지 않으면서 각성을 약화해 수면과 각성을 조절하는 것으로 알려졌다.
SUNRISE 2 연구에는 불면장애를 앓는 성인 환자 971명이 등록됐다. 이 연구에서 렘보렉산트 5mg과 10mg은 6개월째까지 주관적인 수면 잠복기(sleep onset latency)를 위약에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 렘보렉산트는 주관적인 수면 효율과 수면 중 각성시간 등 수면 유지에 관한 변수들도 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다. 렘보렉산트 투여군은 불면증 중증도 평가척도로 측정된 일상적인 기능이 개선됐다. 이러한 일차 및 이차 평가변수들은 환자의 수면일지를 토대로 평가됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 졸음, 두통, 인플루엔자 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 위약군과 렘보렉산트 5mg 투여군이 비슷했으며 렘보렉산트 10mg 투여군은 더 높았다.
SUNRISE 2 연구는 12개월 동안 진행될 예정이다. 에자이와 퍼듀 파마는 내년에 SUNRISE 2 연구의 전체 결과를 발표할 계획이다.
에자이 신경학사업부의 린 크레이머 최고임상책임자 겸 최고의료책임자는 “불면증을 비롯한 수면각성장애에 시달리고 있는 수백만 명의 환자에게 수면-각성 조절제인 렘보렉산트를 제공할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
이어 “SUNRISE 2에서 렘보렉산트는 입면까지의 시간과 수면 유지를 개선시키는 것으로 나타났다. 이 결과를 토대로 렘보렉산트를 불면증에 대한 장기 치료옵션으로 제공하기 위한 승인 신청을 추진할 것이다”고 밝혔다.
렘보렉산트는 에자이에 의해 발굴됐으며 에자이와 퍼듀 파마에 의해 공동으로 개발되고 있다. 두 회사는 불규칙한 수면-각성 리듬장애 환자와 경증에서 중등도의 알츠하이머성 치매 환자를 위한 치료제로 렘보렉산트를 평가하기 위한 임상 2상 시험도 진행 중이다.