AZ, 린파자 美서 췌장암 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, 올라파립)를 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.

아스트라제네카와 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)는 지난 16일 FDA가 린파자를 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다.

드물게 발생하지만 치명적인 질환인 췌장암은 미국 내에서 전체 암 발병의 약 3%를 차지한다. 증상이 늦게 나타나기 때문에 병이 국소 진행성 또는 전이성 단계로 진행된 이후에 진단되는 경우가 많다.

아스트라제네카의 션 보헨 최고의학책임자는 “췌장암은 미충족 의료수요가 상당한 분야다. 전이성 질환이 있는 환자에게 효과적인 치료옵션은 매우 제한적인 실정”이라고 설명했다.

MSD 연구소의 로이 베인스 최고의학책임자는 “췌장암은 상대적으로 덜 흔하지만 치명적인 유형의 암"이라면서 "FDA의 희귀의약품 지정은 췌장암 환자들에게 긍정적인 단계를 의미하며, 더 많은 환자들에게 린파자를 제공하기 위한 제휴의 중요성을 강화한다”고 의미를 부여했다.

린파자는 2013년 10월에 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 올해 초에는 난관암, 일차 복막암이 포함되도록 희귀의약품 상태가 수정됐다.

린파자는 작년 8월에 미국에서 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인됐다.

FDA는 미국 내에서 20만 명 미만에게 영향을 미치는 희귀질환의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다.

아스트라제네카는 임상 3상 단계의 POLO 시험을 통해 린파자를 췌장암에 대한 치료제로 평가하고 있다.

1차 백금 기반 화학요법 이후 진행되지 않은 생식세포계열 BRCA 변이 전이성 췌장암 환자를 위한 단독 유지요법으로 시험 중이다. POLO 시험 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상되고 있다.