美FDA, 애브비 임브루비카+가싸이바 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)와 가싸이바(Gazyva, 오비누투주맙) 병용요법을 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.

애브비는 FDA가 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 성인 환자를 위한 임브루비카와 오비누투주맙 병용요법에 대한 보충적 신약승인신청을 접수했다고 17일 발표했다.

임브루비카와 오비누투주맙 병용요법이 FDA에 의해 승인될 경우 화학요법이 포함되지 않았으며 FDA에 의해 CLL/SLL 1차 치료제로 승인된 최초의 항-CD20 병용요법이 될 수 있다.

현재 미국에서 임브루비카는 성인 CLL/SLL 환자를 위한 단독요법 및 벤다무스틴, 리툭시맙과의 병용요법으로 허가됐다.

1일 1회 경구 투여하는 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제이며, 애브비의 계열사 파마사이클릭스와 얀센 바이오텍에 의해 공동으로 개발 및 상업화되고 잇다.

이 승인 신청은 임상 3상 단계의 iLLUMINATE 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 하고 있다.

임브루비카와 오비누투주맙 병용요법은 클로람부실과 오비누투주맙 병용요법에 비해 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 입증됐다.

파마사이클릭스 임상과학부문 대표 다넬 제임스는 “임브루비카에 대한 탄탄한 임상 연구 프로그램에서 이 치료제가 CLL 및 SLL에 효과적인 치료옵션이라는 것을 보여주는 증거가 강화되고 있다”고 말했다.

이어 “iLLUMINATE 연구에서는 화학요법이 포함되지 않은 임브루비카 기반 항-CD20 병용요법의 잠재적인 이점이 나타났다"며 "CLL과 SLL 같은 혈액암과 미충족 의료수요가 있는 다른 치료하기 어려운 질환들에 대한 이 치료제의 완전한 잠재력을 이해하기 위해 새로운 연구를 계속 진행할 것”이라고 말했다.