화이자 유방암 치료제 '탈제나' 란파자와 경쟁돌입

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 탈제나(Talzenna, 탈라조파립)를 유방암 치료제로 승인했다.

FDA는 탈라조파립(talazoparib)을 유해한 또는 유해한 것으로 추정되는 생식세포계열 BRCA 변이(gBRCAm), HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 16일 발표했다.

탈라조파립은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 승인이 이뤄졌으며, 권장 용량은 1mg을 식사 유무에 관계없이 1일 1회 경구 복용하는 것이다.

FDA는 유해한 생식세포계열 BRCA 변이가 있는지 확인하기 위한 검사인 미리아드 제네틱 래보러토리스(Myriad Genetic Laboratories)의 BRACAnalysis CDx를 함께 승인했다.

이러한 승인은 431명의 환자를 대상으로 실시된 개방표지, 무작위배정 임상시험인 EMBRACA 연구 결과를 근거로 하고 있다. 연구에 참가한 환자들은 탈라조파립이나 의료진이 선택한 화학요법(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈)을 투여받았다.

이 연구에서 눈가림된 독립적인 중앙검토를 통해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 탈라조파립 투여군이 8.6개월, 화학요법 투여군이 5.6개월로 나타났다.

탈제나의 처방 정보에는 골수이형성증후군/급성골수성백혈병, 골수억제, 태아 독성에 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 빈혈, 구역, 호중구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사, 식욕 저하 등이다.

현재 PARP 저해제 시장은 아스트라제네카의 린파자(Lynparza)가 지배하고 있다. 화이자는 2016년에 메디베이션을 인수하면서 탈라조파립을 획득했다.