美아이포인트, 만성 포도막염 치료제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 아이포인트 파마슈티컬스(EyePoint Pharmaceuticals)의 포도막염 치료를 위한 유리체내 이식제 유티크(Yutiq)를 승인했다.

아이포인트는 FDA가 유티크를 안구의 뒤쪽에 영향을 미치는 만성적인 비-감염성 포도막염 치료를 위한 이식제로 승인했다고 15일 발표했다.

유티크는 아이포인트의 Durasert 약물 전달 기술이 활용된 제품이며, 플루오시놀론 아세토니드(fluocinolone acetonide) 0.18mg이 함유돼 36개월 동안 지속적으로 방출되는 비-생체분해성 유리체 내 미세 이식제다. 1회용 삽입장치에 들어있으며 진료실에서 투여할 수 있다.

유티크는 임상 3상 시험 2건에서 재발성 포도막염 악화 비율을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 치료 6개월째 유티크 치료군의 포도막염 악화 재발 비율은 18.4%, 대조군은 78.6%로 집계됐다.

12개월째에는 재발률이 각각 27.6%, 85.7%였다. 두 번째 임상 3상 시험에서 두 그룹의 6개월째 재발률은 각각 21.8%와 53.8%, 12개월 재발률은 32.7%와 59.6%로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 백내장 발병, 안압 증가 등이 보고됐다.

아이포인트의 낸시 러커 최고경영자는 “FDA의 유티크 승인은 자사에게 중요한 이정표로 자사의 파이프라인에서 두 번째 안과 제품이 승인된 것이다.

유티크는 자사의 연구팀에 의해 내부적으로 개발됐다. 이 승인을 통해 미충족 수요가 높은 질환에 대응하는 안과 제품의 설계, 개발, 승인을 성공적으로 추진할 수 있는 역량이 추가로 입증됐다”고 말했다.

이어 “내년 1분기에 제품을 발매할 수 있을 것이라고 예상하고 있다”며 “이 혁신적인 치료제를 환자에게 제공하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.