록소 온콜로지, LOXO-292 혁신치료제 추가 지정

미국 식품의약국(FDA)이 록소 온콜로지(Loxo Oncology)의 LOXO-292를 RET(Rearranged during transfection) 융합 양성 갑상선암에 대한 혁신치료제로 추가 지정했다.

미국 바이오제약회사인 록소 온콜로지는 FDA가 선택적 RET 억제제 LOXO-292를 치료 이후 진행됐으며 적절한 대체 치료옵션이 없는 전신요법이 필요한 진행성 RET 융합 양성 갑상선암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 15일 발표했다.

이 혁신치료제 지정은 지난달에 이뤄진 혁신치료제 지정을 보완하는 것이다. 앞서 FDA는 LOXO-292를 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자와 RET 변이 갑상선 수질암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 이러한 혁신치료제 지정은 현재 진행 중인 임상 1/2상 단계의 LIBRETTO-001 시험에서 나온 자료를 근거로 하고 있다.

혁신치료제는 중대한 또는 치명적인 질환에 대한 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행시키기 위한 제도다. 혁신치료제로 지정되기 위해서는 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제보다 상당한 개선효과를 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 나와야 한다.

RET 키나아제의 융합 및 점 돌연변이를 포함한 유전적 변형은 RET 신호전달 과활성과 통제되지 않은 세포 성장을 유발한다. RET 융합은 비소세포폐암의 약 2%, 전체 갑상선암의 약 10~20%에서 발견된다. RET 점 돌연변이는 갑상선 수질암의 약 60%를 차지한다.