노바티스, "MS 치료제 길레니아 코팍손보다 우수"

스위스 제약회사 노바티스는 직접 비교 임상시험에서 다발성 경화증 치료제 길레니아(Gilenya, 핀골리모드)가 테바의 코팍손(Copaxone)보다 효능이 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.

노바티스는 재발이장성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 1일 1회 경구 복용하는 길레니아 0.5mg, 0.25mg과 1일 1회 피하주사하는 코팍손 20mg이 평가된 임상 3b상 ASSESS 연구의 주요 결과를 10일 공개했다.

이 임상시험에서는 길레니아 0.5mg이 코팍손에 비해 연간재발률(Annualized Relapse Rate)을 유의하게 감소시키는 것으로 나타남에 따라 일차 평가변수가 충족됐다.

길레니아 0.5mg은 코팍손에 비해 1년 동안 재발률을 상대적으로 40.7% 감소시킨 것으로 분석됐다. 길레니아 0.25mg을 복용한 환자군의 경우 코팍손 투여군과 비교했을 때 재발 위험이 수치상으로 감소하기는 했지만 통계적으로 유의한 수준은 아닌 것으로 확인됐다.

ASSESS 연구에서 관찰된 길레니아의 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 비슷했다. 이상반응 및 불만족스러운 치료효과로 인해 치료를 중단한 환자 수는 코팍손 투여군이 더 많은 것으로 집계됐다.

ASSESS 연구 책임자인 브루스 크리 박사는 “ASSESS는 다발성 경화증 질환조절제의 재발 감소 효능이 코팍손보다 더 우수한 것으로 나타난 첫 통제된 비교 연구다. 재발은 질병 활성도에 대한 주요 지표이며 환자에게 큰 부담을 야기한다”고 설명했다. 이어 “ASSESS 같은 비교 임상시험은 다발성 경화증 치료제의 상대적인 효능과 안전성을 이해하고, 보다 나은 정보에 입각한 치료 결정을 내리는데 있어 매우 중요하다”고 강조했다.

노바티스 제약사업부 신경과학개발부 대표 대니 바-조하르는 “길레니아는 최초의 경구치료제로서 다발성 경화증 치료를 재구상했다. ASSESS 자료는 길레니아가 재발형 다발성 경화증에 매우 효과적인 기초 치료제라는 것을 보여주는 증거 자료로 추가된다”고 말했다.

노바티스는 ASSESS 자료에 대한 최종 분석을 완료한 뒤 분석 결과를 학술대회와 상호심사저널을 통해 발표할 생각이다. 길레니아는 국내에서 피타렉스라는 제품명으로 허가됐다.