FDA자문위, '트리베나' 마약성 진통제 승인에 부정적

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 트리베나(Trevena)의 마약성 진통제 올리세리딘(Oliceridine) 승인에 대해 부정적인 의견을 제시했다.

미국 바이오제약회사 트리베나는 FDA의 마취제·진통제자문위원회 회의에서 나온 결과를 11일 공개했다.

자문위원회는 임상 3상 APOLLO 1 및 APOLLO 2 효능 연구와 임상 3상 ATHENA 개방표지 안전성 연구가 포함된 전체 임상 개발 프로그램의 자료를 검토했다. 투표 결과 올리세리딘 승인에 반대한 자문위원은 8명, 찬성한 자문위원은 7명인 것으로 집계됐다.

트리베나에 의하면 올리세리딘은 정맥주사를 받을 수 있는 병원 또는 다른 통제된 임상 환경에서 중등도에서 중증의 급성 통증을 관리하기 위한 용도로 개발됐다.

새로 발견된 경로를 좀 더 선택적으로 표적으로 삼을 수 있기 때문에 부작용이 더 적을 수 있는 새로운 작용기전의 신물질이라고 한다.

하지만 자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관이 올리세리딘에 대해 다른 약물과 마찬가지로 오남용될 가능성이 있으며 신체적 의존을 유발할 가능성이 있다는 의견을 제시함에 따라 부정적인 결과가 예상됐었다.

트리베나의 캐리 보도우 최고경영자는 “회의에서 발표되고 논의된 전체 근거 자료가 중등도에서 중증의 급성 통증 관리를 위한 진통제인 올리세리딘의 유용성을 뒷받침한다고 믿고 있다. 심사가 완료될 때까지 FDA와 계속 긴밀히 협력할 생각이다”고 말했다.

올리세리딘에 대한 트리베나의 신약승인신청은 올해 1월 2일에 접수됐으며 심사완료 예정일은 오는 11월 2일로 정해져 있다. FDA는 자문위원회 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 이를 고려해 최종 결정을 내린다.