바슈 헬스, 판상 건선 로션 美서 잠정 승인

캐나다 기반 제약회사 바슈 헬스(Bausch Health, 前 밸리언트)가 미국에서 판상 건선 치료용 로션 브라이할리(Bryhali) 판매를 위한 잠정 승인을 획득했다.

바슈 헬스와 바슈 헬스의 피부과사업부 오르소 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)는 FDA가 브라이할리를 성인 판상 건선 환자를 위한 국소치료제로 잠정 승인했다고 8일 발표했다.

브라이할리는 할로베타솔 프로피오네이트(halobetasol propionate) 0.01%가 함유된 로션 제제로 강력한 스테로이드제(corticosteroid)다.

국소 스테로이드제는 건선 치료에 가장 흔하게 사용되지만 표피 위축 같은 부작용 위험 때문에 장기적인 사용은 제한된다.

국소 스테로이드제와 연관된 다른 부작용으로는 선조, 모세혈관확장증, 저색소 침착, 접촉피부염, 비가역적일 수 있는 국소 이상반응 등이 있다. 브라이할리는 임상시험에서 안전성이 확인됐으며 표피 위축을 증가시키지 않는 것으로 관찰됐다.

FDA의 최종 승인은 오는 11월 초에 관련 제품에 대한 독점권이 만료된 이후 이뤄질 예정이다. 바슈 헬스는 미국에서 11월 중에 브라이할리 발매를 추진할 계획이다.

미국 조지워싱턴대학교 의과대학의 로렌스 그린 피부과 임상 부교수는 “국소 스테로이드제는 건선 치료의 기초이지만 강력한 스테로이드제의 효능은 종종 부작용 위험을 수반하며 사용기간이 2~4주로 제한된다”고 말했다.

그러면서 “브라이할리 로션은 최대 8주 동안 효능이 유지되면서 내약성이 양호한 것으로 입증됐다”며 건선 환자에게 중요한 새 치료옵션이 될 수 있다고 설명했다.

바슈 헬스는 지난 6월에 또 다른 건선 치료용 로션 제제인 듀오브리(Duobrii) 승인에 실패한 적이 있다.

듀오브리는 할로베타솔 프로피오네이트와 타자로틴(tazarotene)으로 이뤄진 복합제다. 바슈 헬스는 듀오브리에 대한 승인 신청을 다시 제출한 상태다.