美·EU, 노바티스 시포니모드 승인신청 접수

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 노바티스의 새로운 다발성경화증 치료제에 대한 승인 신청을 접수했다.

노바티스는 FDA와 EMA가 1일 1회 복용하는 경구용 이차진행형 다발성경화증(SPMS) 치료제 시포니모드(siponimod)에 대한 신약승인신청(NDA)과 판매허가신청(MAA)을 각각 접수했다고 8일 발표했다.

가장 흔한 유형의 다발성경화증인 재발완화형 다발성경화증 환자 중 80% 이상은 이차진행형 다발성경화증으로 진행되는 것으로 알려졌다. 이차진행형 다발성경화증은 대체로 재발과 관계없이 점진적이고 비가역적인 장애를 야기한다.

노바티스는 미국에서 시포니모드에 대한 심사가 신속히 진행될 수 있도록 하기 위해 우선 심사 바우처를 사용했다.

이에 따라 미국 내에서 시포니모드의 승인 여부는 내년 3월에 결정될 예정이며 유럽에서는 내년 안에 결정될 전망이다.

이 승인 신청은 임상 3상 단계의 EXPAND 연구에서 나온 자료를 근거로 하고 있다. 시포니모드는 3개월째 확인된 장애 진행 위험을 위약에 비해 21%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 6개월째 확인된 장애 진행 위험을 위약 대비 26% 감소시켰다. 다발성경화증 질병활성도와 진행에 대한 다른 평가척도에서도 긍정적인 결과가 나왔다.

시포니모드는 재발완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 단계의 BOLD 연구에서 연간재발률을 위약에 비해 유의하게 감소시키는 것으로 나타난 바 있다.

노바티스 제약사업부 폴 허드슨 최고경영자는 “시포니모드는 전형적인 SPMS 환자에서 장애 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 나타난 최초의 시험단계 의약품이다”고 말했다.

그러면서 “가능한 한 빨리 환자들이 시포니모드를 이용할 수 있게 하기 위해 FDA, EMA와 긴밀히 협력하고 있다”고 덧붙였다.

현재 노바티스는 다른 전 세계 보건당국들과도 시포니모드 승인을 위한 논의를 진행 중이다.