美FDA, 캐리오팜 다발성 골수종 치료제 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 캐리오팜의 치료저항성 다발성 골수종 치료제 셀리넥서(Selinexor)를 우선 심사하기로 했다.

미국 제약회사 캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics)는 지난 5일 FDA가 셀리넥서에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다.

셀리넥서는 계열 최초의 경구용 선택적 핵 방출 억제제(Selective Inhibitor of Nuclear Export) 화합물이다.

캐리오팜은 셀리넥서를 펜타-불응성 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 승인 신청했다. 펜타-불응성 다발성 골수종은 이전에 5가지 치료제에 반응하지 않은 다발성 골수종을 의미한다.

FDA는 캐리오팜의 우선심사 요청을 받아들였으며 심사완료 예정일을 내년 4월 6일로 정했다. 캐리오팜은 FDA가 이 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열 계획이라고 밝혔다고 전했다. FDA는 셀리넥서를 희귀의약품, 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.

캐리오팜의 설립자인 샤론 샤참 사장 겸 최고과학책임자는 “새로운 기전과 강력한 임상 프로파일을 가진 새로운 치료제인 셀리넥서가 고도저항성인 펜타-불응성 흑색종을 앓는 환자에게 의미 있는 치료옵션을 제공할 것이라고 믿고 있다”고 말했다.

이어 “NDA 접수와 우선 심사 지정은 셀리넥서 프로그램의 중요한 이정표이며 이 환자군의 높은 미충족 수요를 보여준다. 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

캐리오팜은 이르면 내년 상반기 안에 미국에서 셀리넥서를 상업화할 계획이다. 또한 내년 초에 유럽의약청에 조건부 승인을 위한 판매허가신청을 제출할 생각이다.