美FDA, 가다실9 접종 연령 확대 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 인유두종 바이러스(HPV) 9가 백신 가다실 9(Gardasil 9) 접종 연령을 확대 승인했다.

FDA는 지난 5일 공식 발표를 통해 27세~45세의 여성 및 남성도 가다실 9를 접종받을 수 있도록 승인했다고 밝혔다. 

가다실 9는 9가지 유형의 HPV로 인한 특정 암과 질병을 예방한다. 이 승인은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 이뤄졌다.

가다실은 미국에서 2006년에 4가지 유형의 HPV로 인한 특정 암과 질병을 예방하는 용도로 처음 승인됐다. 가다실 9는 2014년에 9세~26세의 남성 및 여성을 위한 HPV 예방 백신으로 승인됐다.

FDA 생물의약품 평가연구센터 책임자인 피터 마크스 박사는 “이 승인은 더 넓은 연령대에서 HPV 관련 질병과 암을 예방하는데 도움이 되는 중요한 기회를 의미한다”고 말했다.

이어 “질병통제예방센터는 HPV 감염 이전에 이뤄진 HPV 예방접종이 HPV 관련 암의 90% 이상을 막을 수 있다고 언급했다”고 전했다.

미국 질병통제예방센터에 따르면 미국 내에서는 매년 약 1400만 명이 HPV에 감염된다. 또한 매년 약 1만 2000명의 여성이 특정 HPV로 인한 자궁경부암을 진단받으며 약 4000명의 여성이 HPV로 인한 자궁경부암 때문에 사망하는 것으로 추산된다. HPV는 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 특정 암과도 연관이 있다.

가다실 9는 27세~45세의 여성 3200여명을 대상으로 실시된 연구에서 지속감염, 곤지름, 외음부 및 질 전암성 병변, 자궁경부 전암성 병변, 자궁경부암 등에 대한 예방률이 88%로 나타났다. 이번 승인은 이 연구 결과와 장기 추적 연구에서 나온 새로운 자료를 근거로 이뤄졌다.

27세~45세의 남성에 대한 가다실 9의 효과는 여성에 대한 연구 자료, 16세~26세의 남성에 대한 효능 자료, 6개월 동안 3차 접종을 받은 27~45세의 남성 150명에서 나온 면역원성 자료를 토대로 추정됐다.

가다실 9의 안전성은 총 1만3000여명의 남성 및 여성을 대상으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 주사부위통증, 종창, 발적, 두통 등이 보고됐다.