美, 루브라카 전립선암 혁신치료제로 지정

미국 식품의약국(FDA)이 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 루브라카(Rubraca)를 BRCA1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 혁신치료제로 지정했다.

클로비스 온콜로지는 FDA가 최소 1가지 이상의 안드로겐 수용체 표적 치료제와 탁산 기반 화학요법을 받은 BRCA1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자를 위한 단독요법으로 루브라카에 대해 혁신치료제 지정을 결정했다고 2일 발표했다.

혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품이며 최소 한 개 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제보다 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 나온 경우에 이뤄진다.

FDA는 루브라카를 특정 진행성 난소암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 적이 있다. 이후 FDA는 2016년에 루브라카를 2가지 이상의 화학요법으로 치료를 받은 유해한 BRCA 변이 연관 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.

지난 4월에는 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인하기도 했다.

이번 혁신치료제 지정은 임상 2상 시험인 TRITON2에서 나온 초기 효능 및 안전성 결과를 기반으로 하고 있다.

이 임상시험은 BRCA 1/2 변이와 다른 상동 재조합 교정 유전자의 유해한 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행되고 있다.

클로비스 온콜로지의 패트릭 마하피 CEO는 “루브라카를 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 신속히 개발하기 위해 노력 중”이라면서 “혁신치료제 지정을 받게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

그러면서 조만간 유럽종양학회 학술대회에서 혁신치료제 신청의 근거가 된 임상 자료를 발표할 예정이라고 덧붙였다.