美FDA, 여드름 치료제 '세이사라' 승인

미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 여드름에 대한 치료제 세이사라(Seysara, sarecycline)를 승인했다.

스페인 제약회사 알미랄(Almirall)은 FDA가 계열 최초의 테트라사이클린-유래 경구 항생제 세이사라를 9세 이상 환자의 비결절성 중등도 및 중증 여드름(acne vulgaris) 염증 병변에 대한 치료제로 승인했다고 2일 발표했다. 알미랄은 미국에서 내년 1월에 세이사라를 발매할 계획이다.

세이사라는 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 경구용 정제 제형의 제품이다. 치료 시작 후 이르면 3주째부터 염증 병변을 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐으며 전반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.

알미랄은 세이사라가 중등도에서 중증의 여드름 환자를 위한 혁신적인 치료제라고 강조했다.

알미랄의 피터 귄터 최고경영자는 “미충족 의료수요를 가진 많은 환자들에게 새 대안을 제공할 세이사라를 승인받은 것을 자랑스럽게 생각한다. 이는 중등도에서 중증의 여드름에 대한 혁신적인 새로운 계열의 치료제를 발매할 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.

이어 이 승인은 “전 세계에서 가장 큰 피부과 시장인 미국에서 이뤄진 피부의학 포트폴리오의 중요한 이정표”라며 “세이사라 매출이 최대 1억5000만~2억 달러를 기록할 것이라고 예상하고 있다”고 덧붙였다.

세이사라는 알미랄이 최근 인수한 엘러간의 미국 피부의학 포트폴리오에 포함된 제품이다. 엘러간은 미국 바이오제약기업 파라텍(Paratek Pharmaceuticals)과 미국 내에서 세이사라를 여드름 치료제로 개발하고 상업화하기 위한 라이선스 계약을 체결했었다.

이 승인에 따라 파라텍은 1200만 달러의 성과금과 로열티를 받을 수 있게 됐다.