美, 앤테리스 테스토스테론 대체요법제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 앤테리스 제약(Antares Pharma)의 테스토스테론 대체요법제 지오스테드(Xyosted, 테스토스테론 에난테이트)를 승인했다.

앤테리스의 1일 공식 발표에 따르면 지오스테드는 1회용 자동주사기 퀵샷(QuickShot)을 통해 주 1회 자가투여하는 최초의 피하주사용 테스토스테론 에난테이트 제품이다.

내생 테스토스테론 결핍과 연관된 질환이 있는 성인 남성을 위한 테스토스테론 대체요법제이며 50mg, 75mg, 100mg의 세 가지 용량이 허가됐다.

FDA는 작년 10월에 혈압 상승, 우울증, 자살생각 등 부작용 위험 때문에 지오스테드의 승인을 거절한 적이 있다.

이에 따라 지오스테드 제품 정보에는 주요 심혈관 사건을 유발할 수 있는 혈압 증가 위험에 대한 박스형 경고문이 포함된다.

지오스테드 임상시험을 진행한 제드 카미네츠키 비뇨기과 전문의는 “집에서 주 1회 피하주사하는 테스토스테론 제품은 성선기능저하증을 앓는 남성에게 흥미로운 새 대안"이라며 " 피하주사용 지오스테드는 겔 제형과 연관된 우려를 없애며 병원 내 주사 절차의 필요성을 줄일 수 있다”고 설명했다.

앤테리스의 로버트 애플 최고경영자는 “지오스테드의 승인은 앤테리스에게 중요한 이정표"라면서 "지오스테드는 자사의 브랜디드 의약품/의료기기 복합 제품 포트폴리오를 확대하며 환자 관리를 개선시키는 고품질의 치료제를 제공하려는 자사의 열정과 노력을 보여준다”고 강조했다.

이어 “지오스테드가 테스토스테론 결핍 환자의 옵션을 크게 개선시킬 것이라고 믿고 있다"며 "이 새로운 제품을 개발하고 시장에 제공하는데 있어 우리 팀의 성공을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.

아울러 "판매대리인 온보딩 과정을 시작할 것"이라며 "올해 말 이전에 환자들이 지오스테드를 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다.