EU·美, 제지앙 화하이 발사르탄 수입 금지

유럽과 미국의 의약품 규제당국들이 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에 의해 제조된 발사르탄(valsartan)에 대해 수입 중단을 결정했다.

유럽의약청(European Medicines Agency)은 지난달 28일 중국 린하이에 위치한 제지앙 화하이의 제조공장이 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice)을 준수하지 않은 것으로 드러났다고 발표했다.

이에 따라 유럽의약청은 이 공장이 발사르탄을 제조하기에 부적합하다는 판정을 내렸으며 유럽에 수입되는 발사르탄 및 중간물을 생산할 수 있는 권한을 박탈했다.

이는 유럽 내에서 제품 판매허가를 획득한 기업들이 더 이상 이 공장에서 생산된 발사르탄을 사용할 수 없게 된다는 것을 의미한다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 미국 환자를 보호하기 위해 제지앙 화하이에 대해 수입경보 조치를 내렸다고 밝혔다. 이 수입경보는 제지앙 화하이의 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 이용해 만들어진 모든 의약품의 미국 수입을 막는 것이다.

이러한 두 당국의 결정은 제지앙 화하이가 만든 발사르탄의 안전성 문제에 대응하기 위한 노력의 일환이다.

유럽의약청은 지난 7월에 제지앙 화하이의 발사르탄에 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 들어있다는 것을 발견하고 제품 회수 조치를 내렸으며 이후 FDA도 제품 회수 조치를 내렸다. 지난달 초에는 제지앙 화하이의 발사르탄에 두 번째 발암물질인 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 들어있다는 점이 발견되기도 했다.

유럽의약청은 제지앙 화하이의 공장에서 만들어진 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행하고 있다. 또한 유럽 내 모든 발사르탄 의약품과 다른 사르탄(sartan) 계열 의약품에 대해 광범위한 조사를 진행할 계획이다.

최근에는 또 다른 중국 회사인 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)가 만든 발사르탄에서 발암물질이 발견된 것으로 알려졌다. 인도 회사인 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 제조한 로사르탄(losartan), 칸데사르탄(candesartan), 이르베사르탄(irbesartan), 올메사르탄(olmesartan)에서도 소량의 발암물질이 검출된 상황이다.