에자이 파이콤파 美서 소아 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 항전간제 파이콤파(Fycompa, 페람파넬)의 소아 적응증을 확대 승인했다.

에자이는 FDA가 파이콤파를 4세 이상의 소아 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작에 대한 단독요법 및 부가요법으로 확대 승인했다고 28일 발표했다. 이 승인에는 파이콤파 정제 제형과 경구 현탁액 제형이 포함된다.

에자이 신경학사업부 최고임상책임자 및 최고의학책임자인 린 크레이머는 “모든 연령의 환자에게 더 나은 발작 조절을 돕고 궁극적으로는 발작을 겪지 않게 하는 치료옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이어 “뇌전증을 앓는 소아 환자의 발작 발생을 감소시키는 중요한 도구인 파이콤파의 잠재력에 흥분하고 있다"면서 "이 이정표는 상당한 미충족 수요가 남아있는 소아 뇌전증에 대한 치료옵션을 제공하려는 자사의 헌신적인 노력을 보여준다”고 덧붙였다.

일부 뇌전증 환자는 이전에 확실한 발작 조절에 도달했더라도 돌발성 발작을 경험할 수 있다. 돌발성 발작은 질병, 수면부족 등 여러 요인에 의해 발생하며 의약품 복용을 누락한 경우에도 돌발성 발작이 발생할 수 있다.

파이콤파는 긴 반감기를 갖고 있으며 약동학 연구에서 복용을 1회 누락한 경우라도 혈장 수치가 상대적으로 안정된 것으로 입증됐다.

에자이는 파이콤파가 성인 부분발작 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 3건을 기반으로 한 효능 자료 외삽을 통해 청소년 및 4~12세의 아동 뇌전증 환자의 부분발작에 대한 치료제로 사용할 수 있게 됐다고 설명했다.

4~12세의 환자에 대한 안전성은 연구 2건에서 평가됐다. 4~12세 환자에서 보고된 이상반응은 12세 이상의 환자에서 관찰된 결과와 비슷한 것으로 확인됐다. 에자이는 차후 추가적인 연구결과를 발표할 계획이다.

파이콤파는 미국에서 2012년에 부분발작 부가요법으로 첫 승인됐으며 이후 12세 이상 뇌전증 환자의 일차성 전신강직간대발작에 대한 부가요법, 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작에 대한 단독요법으로 승인됐다.

파이콤파는 전 세계 55개 국가에서 승인됐으며 현재까지 총 20만 명 이상의 환자들이 파이콤파로 치료를 받았다.