GW, 대마 성분 뇌전증 치료제 美 발매 임박

영국 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)가 미국에서 대마 성분 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex) 발매에 한 걸음 더 다가섰다.

GW 파마슈티컬스와 미국 계열사 그린위치 바이오사이언스(Greenwich Biosciences)는 지난 27일 미국 마약단속국(DEA)이 에피디올렉스 경구 현탁액의 분류등급을 가장 제한 수준이 낮은 5급(Schedule V)으로 변경했다고 발표했다.

에피디올렉스는 지난 6월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(LGS) 또는 드라베 증후군과 연관된 발작에 대한 치료제로 승인됐다.

최초의 고순도 식물 유래 칸나비디올(cannabidiol) 처방용 제제이며 새로운 분류에 속하는 첫 항뇌전증제다. 칸나비디올은 마리화나와 연관된 도취감이 없는 카나비노이드(cannabinoid)다.

GW의 저스틴 고버 최고경영자는 “DEA가 에피디올렉스를 가장 제한수준이 낮은 등급으로 분류해 기쁘다.

이는 환자를 가장 쇠약하게 만드는 뇌전증 유형인 LGS와 드라베 증후군을 앓는 환자들이 의사를 통해 이 중요한 치료옵션에 접근하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로 6주 이내에 에피디올렉스를 이용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

미국 마약단속국의 결정에 따라 에피디올렉스의 제품 라벨이 확정된다. 마약단속국이 5급으로 분류한 의약품들은 의학적 사용이 입증됐으며 오남용 가능성이 낮다.

마약단속국은 에피디올렉스의 오남용 가능성이 평가된 비임상 및 임상 자료를 기반으로 이러한 결정을 내렸다.

이 결정은 FDA에 의해 승인된 칸나비디올 제품에만 적용되며 FDA에 의해 승인되지 않은 칸나비디올 제제는 모두 1급(Schedule I)에 해당한다.

흔히 처방되고 있는 빔팻(Vimpat), 브리비액트(Briviact), 리리카(Lyrica) 같은 대부분의 항뇌전증제는 5급 의약품으로 분류돼 있다.

미국 내에서 에피디올렉스는 그린위치 바이오사이언스에 의해 판매될 예정이다.