화이자 폐암 표적치료제 비짐프로 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 비짐프로(Vizimpro, dacomitinib)를 승인했다.

화이자는 FDA가 EGFR(epidermal growth factor receptor) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 키나아제 억제제인 비짐프로를 승인했다고 27일 발표했다. FDA는 우선 심사 절차를 통해 비짐프로를 승인했다.

화이자에 의하면 EGFR 유전자 돌연변이는 전체 비소세포폐암 환자 중 10~35%에서 나타난다. 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 치환은 가장 일반적인 활성화 돌연변이다.

화이자 항암제사업부 대표 앤디 슈멜츠는 “비짐프로는 미충족 수요가 큰 폐암에 대해 더 많은 대안을 제공하려는 화이자의 노력을 보여주는 또 다른 예”라고 말했다.

이어 “이 승인에 따라 화이자는 특수한 폐암 바이오마커 3개를 표적으로 하는 의약품들을 보유하게 됐다"며 "이는 다양하고 지속적인 신약 개발 접근법을 통해 이뤄진 진정한 발전을 의미한다”고 강조했다.

비짐프로의 안전성과 효능은 무작위배정, 개방표지 연구인 ARCHER 1050 임상시험에서 입증됐다. 총 452명의 환자들이 비짐프로 치료군 또는 제피티닙(gefitinib) 치료군으로 무작위배정됐다.

시험 결과 비짐프로 치료군은 제피티닙 치료군에 비해 독립적인 방사선학적 중앙 검토에 의해 결정된 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 비짐프로 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 14.7개월, 제피티닙 치료군은 9.2개월이었다.

가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 손톱주위염, 구내염, 식욕 감소, 피부건조증, 체중감소, 탈모증, 기침, 가려움증 등이 보고됐다. 중대한 이상반응 발생률은 27%였다. 가장 흔한 중대한 이상반응으로는 설사, 간질성 폐 질환이 보고됐다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 개발책임자 메이스 로텐버그는 “비짐프로 승인은 정밀의약품을 개발하고 돌연변이로 인한 폐암을 앓는 환자의 결과를 개선시키려는 노력의 직접적인 결과"라며 "화이자는 서로 다른 유형의 돌연변이 연관 폐암 3종을 치료하기 위한 의약품으로 ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제 잴코리(Xalkori)와 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비짐프로를 보유하고 있다”고 설명했다.