아마린, 바세파 심혈관 위험 감소 입증

아일랜드 제약회사 아마린(Amarin Corporation)의 정제 어유(fish oil) 의약품 바세파(Vascepa)가 임상시험에서 심혈관질환 발생 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

아마린은 심혈관 위험이 높고 스타틴으로 치료를 받고 있는 성인 8,179명을 대상으로 실시된 REDUCE-IT 임상시험의 주요 결과를 24일 발표했다.

이 연구에 등록된 환자는 LDL 콜레스테롤 수치가 41~100mg/dL이며 중성지방 수치 증가 등 다양한 심혈관 위험인자를 보유하고 있고 심혈관질환이나 당뇨병, 최소 1개 이상의 심혈관 위험인자를 갖고 있었다.

전체 환자 집단(ITT) 중 매일 바세파 4그램을 복용한 환자들은 위약군에 비해 주요 심혈관 사건(MACE) 위험이 상대적으로 약 25%가량 감소한 것으로 입증됐다. 이는 통계적 유의성이 높은 결과다.

주요 심혈관 이상 사건에는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥재개통, 입원이 필요한 불안정 협심증 등이 포함된다.

바세파의 내약성은 양호했으며 안전성 프로파일이 오메가-3 지방산과 연관된 임상적 경험 및 현재 FDA가 승인한 내용과 일관된 것으로 확인됐다.

이상반응 및 중대한 이상반응 발생률은 바세파 투여군과 위약군이 비슷했다. REDUCE-IT 연구의 평균 추적관찰 기간은 4.9년이다.

아마린은 REDUCE-IT 연구에 대한 자세한 내용을 올해 11월에 미국심장협회 학술대회에서 발표할 예정이다.

아마린의 크레이그 그래노위츠 최고의학책임자는 “오메가-3 지방산 DHA가 함유된 오메가-3 혼합제품과 관련해 최근 실패한 연구를 비롯해 앞서 진행된 이전 세대의 의약품에 대한 연구들은 성공적이지 않았다"면서 "REDUCE-IT 결과는 긍정적이며 순수 EPA인 바세파 4그램이 표준 스타틴 치료를 통한 LDL-C 조절에 더해 추가적인 심혈관 위험 감소 효과를 제공할 수 있다는 가설을 확인한 것”이라고 말했다.

그러면서 “REDUCE-IT 결과가 페노피브레이트(fenofibrate), 어유, 오메가-3 혼합제품에 대해 일반화될 수는 없다"며 "REDUCE-IT과 가장 관련 있는 연구인 JELIS(Japan EPA lipid intervention study)에서는 EPA와 저용량 스타틴요법이 전체 환자의 심혈관 사건을 19% 감소, 중성지방 수치가 높고 HDL 콜레스테롤이 낮은 하위그룹의 심혈관 사건은 53% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다”고 설명했다.

아마린은 REDUCE-IT의 성공적인 결과를 고려해 미국 내에서 바세파 판매를 위한 판매대리인의 수를 늘리고 있다.

또한 전 세계 사업 파트너들과 협력해 미국 외 국가에서 REDUCE-IT 결과를 토대로 승인 신청을 추진할 계획이다.

바세파는 미국 내에서 2012년에 성인 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치를 감소시키는 용도로 승인됐다. 이 임상시험 성공 소식이 전해진 뒤 아마린의 주가는 300% 이상 급등했다.