베라스템 백혈병 치료제 코픽트라 美승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 베라스템(Verastem)의 혈액암 치료제 코픽트라(Copiktra, duvelisib)를 승인했다.

베라스템은 지난 24일 FDA가 경구용 PI3K 억제제이며 PI3K-델타와 PI3K-감마에 대한 최초의 이중 억제제인 코픽트라를 승인했다고 발표했다.

코픽트라는 최소 2개 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

또한 최소 2개 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다.

소포림프종 승인은 전체 반응률 자료를 근거로 이뤄졌으며 차후 확증적 임상시험에서 임상적 이점이 입증돼야 한다. FDA는 코픽트라에 대해 우선 심사, 패스트트랙, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

CLL/SLL 환자 319명을 대상으로 실시된 DUO 임상시험에서 코픽트라 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.4개월로 나타났다.

이에 비해 오파투무맙(Ofatumumab, 아르제라) 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 9.1개월이었다.

전체 반응률은 각각 78%, 39%였다. 소포림프종 환자 83명을 대상으로 실시된 DYNAMO 단일군 임상시험에서 전체 반응률은 42%로 집계됐다.

두 임상시험의 책임자인 미국 사라캐논연구소의 이안 플린 박사는 “코픽트라는 진화하고 있는 CLL/SLL 및 FL 환자 치료 패러다임에 중요한 추가 제품”이라고 말했다.

그러면서 코픽트라가 “이전에 2가지 치료를 받은 이후 진행돼 선택권이 제한적인 환자의 미충족 수요를 충족시킬 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

코픽트라의 제품 정보에는 감염, 설사 또는 대장염, 피부 반응, 폐렴에 대한 박스형 경고문이 포함된다.

코픽트라 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사 또는 대장염, 호중구 감소증, 발진, 피로, 발열, 기침, 구역, 상기도감염, 폐렴, 근골격 통증, 빈혈 등이다.

베라스템의 조셉 로박키 최고상업책임자는 “경구 단독요법을 통해 질병을 관리할 수 있게 하는 새로운 치료제를 제공하게 돼 기쁘다”며 “승인을 준비하는 동안 숙련된 암 전문 영업팀을 소집하고 유통 네트워크를 구축하면서 코픽트라를 상업적으로 이용할 수 있도록 준비했다”고 밝혔다.

베라스템은 미국 내에서 코픽트라를 즉시 이용할 수 있게 될 것이라고 전했다.