EU, 비라프토비+멕토비 흑색종 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 비라프토비(Braftovi, encorafenib)와 멕토비(Mektovi, binimetinib) 병용요법을 승인했다.

미국 제약회사 어레이 바이오파마(Array BioPharma)는 유럽 집행위원회가 비라프토비와 멕토비 병용요법을 BRAFV600 변이 절제불가능 또는 전이성 성인 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 20일 발표했다. 이 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이에서 적용된다.

이 병용요법은 MAPK 신호전달 경로의 주요 효소들을 표적으로 삼는다. 비라프토비는 경구용 소분자 BRAF 키나아제 억제제, 멕토비는 경구용 소분자 MEK 억제제다. 이 경로 단백질의 부적절한 활성화는 흑색종, 대장암, 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견된다.

이번 승인은 임상 3상 COLUMBUS 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 일차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값이었다.

비라프토비+멕토비 병용투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 14.9개월, 베무라페닙(vemurafenib) 단독투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.3개월로 나타났다.

또한 비라프토비+멕토비 병용투여군의 전체 생존기간 중앙값은 33.6개월, 베무라페닙 단독투여군은 16.9개월로 관찰됐다. 비라프토비+멕토비는 전체 생존기간 중앙값이 30개월 이상인 것으로 확인된 첫 표적치료제다.

어레이의 론 스퀘어러 최고경영자는 “유럽 내 진행성 BRAF 변이 흑색종 환자 수는 미국보다 훨씬 더 많다”며 “질병 진행을 지연시키고 전체 생존기간을 개선시키는 추가적인 옵션이 절실히 필요한 환자들이 비라프토비+멕토비를 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

이어 “자사의 유럽 파트너인 피에르파브르는 암 부문에서 강력한 유산을 보유하고 있으며 1000명 이상의 직원이 이 치료분야에서 일하고 있다"면서 "비라프토비+멕토비가 피에르파브르 팀의 최우선 순위로 고려돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

어레이는 미국과 캐나다 내에서 비라프토비와 멕토비에 대한 독점적인 권리를 보유하고 있다. 일본, 한국에서 두 제품을 상업화할 수 있는 독점적 권리는 일본 오노제약, 이스라엘 내 상업화 권리는 메디슨(Medison)이 갖고 있다.

피에르파브르는 유럽, 라틴아메리카, 아시아 등 다른 모든 국가에서 두 제품을 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보한 상태다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월에 비라프토비+멕토비를 BRAFV600E 또는 BRAFV600K 변이가 있는 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.