AZ, COPD 3제 복합제 올해 승인 신청

아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료용 3제 복합제 PT010에 대한 임상 3상 시험 결과를 공개하면서 승인 신청할 계획이라고 밝혔다.

아스트라제네카는 3제 복합제 PT010(부데소니드/글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염)와 2제 복합제 베베스피 에어로스피어(글리코피로니움/포르모테롤푸마르산염), 심비코트 터부헬러(부데소니드/포르모테롤푸마르산염), PT009(부데소니드/포르모테롤푸마르산염)가 비교된 임상 3상 KRONOS 시험 결과를 16일 발표했다.

이 임상시험은 악화 경험에 관계없이 중등도에서 중증의 COPD 환자 1900여명을 대상으로 진행됐다.

아스트라제네카는 일차 폐 기능 평가변수 9개 중 8개와 주요 이차 평가변수가 충족됐다고 설명했다. PT010은 중등도에서 중증의 COPD 악화율을 베베스피 에어로스피어에 비해 52%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

PT010과 PT009, 심비코트를 비교했을 때 PT010은 중등도에서 중증의 COPD 악화율을 각각 18%, 17% 감소시킨 것으로 분석됐다. 하지만 이 결과는 통계적으로 유의한 수준이 아닌 것으로 밝혀졌다.

폐렴 발생률은 낮은 편이었으며 모든 치료군이 비슷한 수준이었다. 가장 흔한 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, COPD, 기관지염, 근경련, 발성장애, 고혈압, 호흡곤란, 등 통증, 구역 등이 보고됐다.

이 연구 자료는 유럽호흡기학회 국제학술대회에서 발표됐으며 란셋 호흡기의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다.

아스트라제네카는 올해 하반기 안에 PT010에 대한 첫 승인신청을 제출할 계획이다. PT010이 승인될 경우 글락소스미스클라인(GSK)의 트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.

트렐리지 엘립타는 미국에서 작년 9월에 승인됐기 때문에 시장에서 상당한 입지를 확보할 수 있는 시간적 여유가 있는 상황이다.

아스트라제네카 글로벌의학부 호흡기부문 대표 콜린 라이스너는 “PT010의 폐 기능 개선 효능과 잠재적인 가치가 입증된 KRONOS 시험 결과에 고무됐다"면서 "중요한 점은 PT010이 베베스피에 비해 중등도에서 중증의 악화율을 절반으로 감소시킨 것이다”고 말했다.

이어 “PT010을 더 자세히 알아보기 위해 진행 중인 ETHOS 임상시험의 결과가 기대된다”고 덧붙였다.