테바 편두통 치료제 아조비 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 테바 제약(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, fremanezumab-vfrm)를 승인했다.

테바는 지난 14일 FDA가 성인 편두통 환자를 위한 예방적 치료제 아조비를 승인했다고 발표했다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드와 결합하고 이 리간드와 수용체의 결합을 막는 인간화 단일클론항체다. 편두통 예방을 위해 분기마다 1회 또는 매달 1회 투여할 수 있는 최초의 항-CGRP 치료제다.

아조비는 임상 3상, 위약대조 임상시험 2건에서 심한 편두통이 있는 환자를 위한 단독요법 및 다른 경구 예방적 치료제와의 병용요법으로 평가됐다.

임상시험에 참가한 환자들은 12주 동안 월간 편두통 발생일수가 감소한 것으로 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위 반응이었다.

임상 3상 시험 책임자인 스티븐 실버스틴 박사는 “편두통은 장애를 유발하는 신경계 질환이다. 미국에서 3600만 명 이상이 편두통을 겪는 것으로 추산되고 있다”고 설명했다.

이어 “편두통이 있는 사람 중 약 40%가 예방적 치료를 받을 수 있지만 이 중 대다수는 치료를 받지 않고 있다"며 "환자들의 월간 편두통 발생일수를 줄일 수 있게 하는 또 다른 치료대안을 갖게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

테바의 코레 슐츠 CEO는 “오늘은 테바에게 중요한 날이며 중추신경계 질환을 앓는 환자를 도와온 테바의 오랜 역사를 보완한다"면서 "아조비의 승인은 중요한 의약품에 대한 접근성을 제공할 수 있게 하며 자사의 주요 이해관계자인 환자, 직원, 주주와의 약속을 이행할 수 있게 한다”고 말했다.

미국 내에서 아조비 도매가격은 매달 투여하는 용량이 1회에 575달러, 분기마다 투여하는 용량이 1회에 1,725달러로 정해졌다.

테바는 약 2주 이내에 미국 소매약국과 특수약국을 통해 아조비를 이용할 수 있게 될 것이라고 전했다.