길리어드, 필고티닙 RA 임상 3상 시험 성공

길리어드와 갈라파고스는 JAK1 억제제 필고티닙(filgotinib)에 대한 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 임상 3상 시험에서 연구 목표가 달성됐다고 밝혔다.

미국 바이오제약기업 길리어드사이언스와 벨기에 생명공학기업 갈라파고스는 임상 3상 단계의 FINCH 2 연구 결과를 11일 발표했다.

이 연구는 생물학적 제제에 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자들을 대상으로 실시됐다.

시험 결과 관절염 증상이 20% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR 20(American College of Rheumatology 20)에 도달한 환자 비율에 대한 일차 평가변수가 충족된 것으로 분석됐다.

필고티닙 100mg과 필고티닙 200mg을 투여받은 환자들의 12주째 ACR20 반응률은 각각 57.5%와 66.0%였으며 이에 비해 위약군은 31.1%로 나타났다. 24주째 ACR 20 반응률은 각각 54.9%, 69.4%, 34.5%였다.

또한 필고티닙 투여군은 12주째와 24주째 ACR 50 및 ACR 70에 도달한 환자 비율, 낮은 질병활성도에 도달한 환자 비율, 임상적 관해율 등이 위약군 대비 유의하게 높은 것으로 확인됐다.

이 가운데 임상적 관해율은 12주째 필고티닙 100mg 투여군, 200mg 투여군, 위약군이 각각 25.5%, 22.4%, 8.1%로 집계됐다. 24주째에는 각각 26.1%, 30.6%, 12.2%를 기록했다.

필고티닙의 내약성은 양호했으며 이전 임상시험과 비교했을 때 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응은 대개 경미하거나 중등도 수준이었다. FINCH 2 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

길리어드사이언스 연구개발부 대표 존 맥허친슨 최고과학책임자는 “이 임상 3상 자료는 필고티닙과 특정 질병조절제 병용투여가 생물학적 질병조절제에 적절한 반응을 나타내지 않은 활동성 류마티스관절염 환자를 도울 수 있다는 것을 뒷받침한다”고 말했다.

그러면서 “다른 유형의 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 필고티닙을 평가하기 위해 진행 중인 FINCH 1 및 3 시험 결과를 앞두고 있다는 점을 고려할 때 특히 고무적인 연구 자료다”고 덧붙였다.

길리어드와 갈라파고스는 필고티닙을 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염 등 다수의 염증질환에 대한 치료제로 개발하고 있다.