EU, 키트루다 병용요법 폐암 1차 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법을 폐암 1차 치료제로 승인했다.

MSD는 유럽 집행위원회가 항PD-1 치료제 키트루다와 페메트렉시드(pemetrexed, 알림타), 백금 화학요법 병용요법을 EGFR 또는 ALK 양성 변이가 없는 전이성 비편평 성인 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 10일 발표했다.

키트루다는 유럽에서 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료를 위해 화학요법과의 병용요법으로 승인된 첫 항PD-1 치료제다.

이 승인은 PD-L1 종양 발현 상태에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 KEYNOTE-189 시험에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다.

이 연구에서 키트루다와 화학요법 병용요법은 화학요법 단독요법에 비해 유의한 생존기간 개선 효과를 제공하는 것으로 입증됐다.

키트루다와 화학요법을 투여받은 환자들은 화학요법만 투여받은 환자들에 비해 사망 위험이 51%가량 감소한 것으로 나타났다.

또한 질병 진행 또는 사망 위험이 48% 감소한 것으로 분석됐다. 전체 반응률은 키트루다와 화학요법 투여군이 48%, 화학요법 투여군이 19%였다. 반응지속기간 중앙값은 각각 11.2개월, 7.8개월로 집계됐다.

머크연구소 로저 펄머터 소장은 “유럽 집행위원회가 키트루다와 화학요법 병용요법을 승인해 매우 기쁘다. 유럽 내에서 처음으로 이뤄진 이 승인은 폐암 치료의 기반으로 빠르게 성장하고 있는 키트루다의 역할을 추가한다”고 말했다.

이 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 키트루다 병용요법을 판매할 수 있게 한다.

키트루다는 PD-L1 발현율이 높고 EGFR 또는 ALK 양성 변이가 없는 전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 단독요법으로 승인된 바 있다.

PD-L1 발현이 확인됐으며 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법으로도 승인됐다.