테바, 아편유사제 의존증 치료제 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 테바 제약(Teva Pharmaceuticals)의 아편유사제 의존증에 대한 유지요법제 캐시파(Cassipa)를 승인했다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 지난 7일 공식 발표를 통해 “아편유사제 사용 장애에 대한 약물 보조 치료의 접근성을 확보하는 것이 긴급히 필요한 상황이다. 새로운 치료 옵션의 도입은 환자 접근성을 확대할 가능성이 있다”고 말했다. 그러면서 “아편유사제 대체요법은 효과적인 치료의 중요한 부분이 될 수 있다. 아편유사제 사용 장애는 약물을 통해 치료하는 다른 만성 질환과 비슷하게 봐야 한다”고 덧붙였다.

캐시파는 혀 밑에 넣어 복용하는 설하 필름제다. 부프레노르핀 16mg과 날록손 4mg으로 구성돼 있다. 이 승인은 FDA의 약식 승인절차인 505(b)(2) 절차를 통해 이뤄졌다.

FDA는 캐시파를 완전한 치료계획의 일환으로 상담 및 심리사회적 지원과 병행해야 한다고 설명했다. 또한 다른 시판되는 제품을 이용한 환자 유도 및 안정화 이후에 사용해야 한다고 강조했다.

부프레노르핀 및 날록손 설하 필름제 투여 후 가장 흔하게 관찰된 이상반응으로는 구강 무감각, 구강 작열감, 구강 점막 염증, 두통, 구역, 구토, 과도한 발한, 변비, 금단 징후 및 증상, 불면증, 통증, 말초 부종 등이 있다. 이러한 제품들은 미국 내에서 약물 중독 치료법(DATA)에 따라 공인된 의사만 처방할 수 있다.