美FDA, 천식치료제 테제펠루맙 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 암젠과 아스트라제네카의 새로운 중증 천식 치료제 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.

암젠과 아스트라제네카는 FDA가 테제펠루맙(tezepelumab)을 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 6일 발표했다.

혁신치료제는 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.

혁신치료제로 지정되려면 임상적으로 유의한 평가변수를 기존 의약품보다 개선시킬 수 있다는 것을 보여주는 초기 임상 결과가 나와야 한다.

이번 혁신치료제 지정은 임상 2b상 단계의 PATHWAY 연구 자료를 기반으로 하고 있다. 이 임상시험에서 테제펠루맙은 혈중 호산구 수치 또는 다른 2형(T2) 염증 바이오마커에 관계없이 다양한 중증 천식 환자들의 연간 천식 악화율을 위약에 비해 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

이 임상시험에서 4주마다 테제펠루맙 70mg 또는 210mg을 투여받거나 2주마다 테제펠루맙 280mg을 투여받은 환자들은 연간 천식 악화율이 각각 61%, 71%, 66% 감소한 것으로 분석됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 천식, 비인두염, 두통, 기관지염이 보고됐다.

테제펠루맙은 다수의 염증 경로들에 대한 상류 조절제인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin)를 억제하는 최초의 새로운 의약품이다. 현재 이용할 수 있는 생물학적 치료제는 T2 염증만 표적으로 삼는다.

암젠 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “임상 2b상 PATHWAY 시험 자료는 현재 승인된 생물학적 치료제들이 적합하지 않은 환자를 포함해 광범위한 중증 천식 환자를 위한 새로운 치료옵션으로서 테제펠루맙의 장래성을 입증한다”고 말했다.

이어 “이 혁신치료제 지정은 가능한 한 빨리 테제펠루맙을 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있는 기회를 제공한다”고 덧붙였다.

현재 테제펠루맙은 임상 3상 단계의 PATHFINDER 임상시험 프로그램을 통해 평가되고 있다.