美FDA, 티쎈트릭 기반 병용요법 심사기간 연장

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙) 기반의 병용요법에 대한 심사기간을 3개월 연장했다.

로슈는 티쎈트릭과 아바스틴(Avastin, 베바시주맙), 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법을 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.

로슈의 6일 발표에 따르면 FDA는 보충적 생물학적제제 허가신청을 뒷받침하는 추가적인 정보를 검토하기 위해 이러한 결정을 내렸다. FDA는 로슈가 요청에 따라 추가로 제출한 정보가 신청서에 대한 중대한 수정이라고 판단해 심사완료 예정일을 3개월 연장했다. 이에 따라 FDA는 오는 12월 5일까지 이 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 앞서 지난 5월에 임상 3상 IMpower150 연구 결과를 토대로 이 병용요법을 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 신속 심사하기로 결정했었다. 심사기간이 연장됐기 때문에 신속 승인은 사실상 무산됐다. 로슈는 어떤 자료를 추가로 제출했는지는 밝히지 않았다.