中, 첫 자체 개발 암 치료제 '엘루네이트' 승인

중국 의약품 규제당국이 중국 기업에 의해 개발된 최초의 새로운 암 치료제를 승인했다.

중국 바이오제약기업 허치슨 차이나 메디텍(Hutchison China MediTech, 차이-메드)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 이전 명칭은 CFDA)이 엘루네이트(Elunate, fruquintinib)를 대장암 치료제로 승인했다고 5일 발표했다. 이번에 엘루네이트는 이전에 최소 2개 이상의 전신 항종양 치료로 실패한 적이 있는 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

엘루네이트는 혈관내피성장인자수용체(vascular endothelial growth factor receptor) 1-3에 대한 경구용 선택적 소분자 억제제다. 차이-메드는 엘루네이트가 다양한 유형의 고형종양을 치료하는 동종 계열 최고의 VEGFR 억제제로 만들어졌다고 강조했다.

이 승인은 FRESCO라고 이름 붙여진 임상 3상 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 엘루네이트 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 9.3개월, 위약군은 6.6개월로 나타나 엘루네이트가 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.

또한 표적 외 독성을 제한하기 위한 키나아제 선택성이 양호한 것으로 확인됐다. FRESCO 시험 결과는 작년에 미국 임상종양학회 학술대회에서 발표됐으며 올해 미국의사협회지(JAMA)에 게재됐다.

차이-메드의 사이먼 토 회장은 “엘루네이트는 중국에서 발굴해 개발된 최초의 중국 자체 개발(home-grown) 의약품으로 중국 내에서 실시된 무작위배정 임상시험을 통해 암 적응증에 조건 없이 승인됐다”고 밝혔다. 이어 “이는 중국의 신흥 생명공학 생태계에서 차이메드가 수년간 변함없이 연구개발을 추진한 결과”라고 덧붙였다.

중국 내 엘루네이트 발매는 차이-메드와 일라이 릴리의 제휴를 통해 이뤄질 예정이다. 릴리의 중국의약품개발&의학부센터 대표 왕 리 수석부사장은 “이 승인은 엘루네이트의 전반적인 임상적 프로파일에 대한 증거이며 차이-메드와의 제휴에서 중요한 진전을 의미한다”고 말했다. 이번 승인에 따라 릴리는 차이-메드에게 약 1360만 달러의 성과금을 지급할 것이다.

차이-메드는 2013년 10월에 릴리와 프루퀸티닙(fruquintinib)에 대한 라이선싱, 공동개발 및 상업화 계약을 체결했다. 두 회사는 대장암, 비소세포폐암, 위암에 대한 치료제로 프루퀸티닙을 개발하기로 합의했다.