얀센, 비강분무용 항우울제 美서 승인신청

존슨앤드존슨의 계열사 얀센이 미국에서 비강분무용 치료저항성 우울증 치료제의 승인을 신청했다.

얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 에스케타민(esketamine) 나잘 스프레이에 대한 신약승인신청(NDA)을 제출했다고 4일 발표했다. 얀센은 에스케타민을 성인 치료저항성 우울증 환자를 위한 치료제로 승인받을 생각이다.

얀센에 의하면 에스케타민은 현재 이용 가능한 주요우울장애 치료제들과는 다른 작용기전을 가진 빠르게 작용하는 항우울제다. 글루타민산염 수용체 조절을 통해 치료저항성 우울증이 있는 사람에서 뇌 세포 사이의 연결이 회복되도록 돕는 것으로 알려졌다. 에스케타민 나잘 스프레이는 의료전문가의 감독 하에 환자가 자가투여할 수 있다.

얀센 연구개발부 대표 마타이 마멘 박사는 “전 세계에서 약 3억 명이 주요우울장애에 시달리고 있으며 이 중 3분의 1은 현재 이용할 수 있는 치료제에 반응을 보이지 않는다. 이는 미충족된 주요 공중 보건 수요를 나타낸다”고 말했다. 이어 “이 새 치료옵션을 미국 내 치료저항성 우울증 환자와 의료계에 제공하기 위해 FDA와 협력하고 있다”고 덧붙였다.

이 승인 신청은 임상 3상 시험 5건에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다. 이 연구들에서 에스케타민 나잘 스프레이와 새로 시작된 경구용 항우울제 병용투여는 위약 나잘 스프레이와 새로 시작된 경구용 항우울제 투여에 비해 우울 증상을 신속히 감소시키고 우울증 증상 재발을 지연시키는 것으로 나타났다.

얀센 연구개발부 신경과학치료분야 대표 후세이니 만지는 “에스케타민은 글루타민산염 매개성 시냅스가소성의 중요한 측면을 표적으로 삼아 치료저항성 우울증을 신속하고 지속적으로 개선시키는 것으로 나타났다”고 설명했다.

FDA는 에스케타민 나잘 스프레이를 치료저항성 우울증 환자와 자살 위험에 임박한 주요우울장애 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 상태다. 현재 얀센은 두 번째 적응증에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

얀센은 올해 안에 유럽에서도 에스케타민을 치료저항성 우울증에 대한 치료제로 승인 신청할 계획이다.