키트루다, 美서 희귀 피부암 치료제로 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 희귀 피부암에 대한 치료제로 우선 심사하기로 했다.

MSD는 FDA가 키트루다에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 4일 발표했다.

MSD는 항-PD-1 치료제 키트루다를 재발성 국소진행성 또는 전이성 메르켈세포암종(Merkel cell carcinoma) 성인 및 소아 환자를 위한 치료제로 승인받을 계획이다.

이 승인 신청은 임상 2상 KEYNOTE-017 시험에서 나온 전체반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 기반으로 하고 있다.

FDA는 작년 7월에 키트루다를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다. FDA의 심사완료 예정일은 올해 12월 28일로 정해졌다.

머크연구소 임상연구부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “드문 유형의 피부암인 메르켈세포암종은 공격적이고 빠르게 성장하는 질환이며 흑색종 같은 다른 유형의 피부암보다 사망률이 더 높다”고 말했다.

이어 “KEYNOTE-017은 항-PD-1 치료제로 1차 치료를 받은 진행성 메르켈세포암종 환자를 대상으로 가장 오랜 기간 동안 관찰이 이뤄진 연구이며 지속적인 종양 억제가 입증됐다"면서 "심사 기간 동안 FDA와 긴밀히 협력하고 메르켈세포암종 환자에게 키트루다를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

현재 미국에서 메르켈세포암종 치료제로 승인된 항-PD-1/PD-L1 계열 면역항암제로는 독일 머크의 바벤시오(Bavencio)가 있다.