퓨마 유방암 치료제 너링스 유럽 승인

유럽 집행위원회가 미국 바이오제약기업 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 유방암 치료제 너링스(Nerlynx, 네라티닙)를 승인했다.

퓨마는 유럽 집행위원회가 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴) 기반 보조요법 완료일로부터 1년 이내인 초기단계 호르몬 수용체 양성 HER2 과발현/증폭 유방암 성인 환자를 위한 연장 보조요법으로 너링스 판매를 허가했다고 4일 발표했다.

이 승인은 임상 3상 ExteNET 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 트라스투주맙 보조요법을 완료한지 2년 이내인 초기단계 HER2 양성 유방암 환자 2840명이 참가했으며 이 중 1420명은 1년 동안 네라티닙을 투여받고 나머지 1420명은 1년 동안 위약을 투여받았다.

시험 결과 2년의 추적 관찰 이후 네라티닙 투여군의 무침습성질환 생존율(invasive disease-free survival)은 95.3%, 위약군은 90.8%로 나타났다.

네라티닙으로 1년간의 치료를 완료한 환자들은 침습성질환 재발 또는 사망 위험이 위약군에 비해 51%가량 감소한 것으로 분석됐다.

가장 흔한 이상반응으로는 설사, 구역, 복통, 피로, 구토, 발진, 구내염, 식욕저하, 근경련, 소화불량, AST 또는 ALT 증가, 손발톱질환, 피부건조증, 복부팽만, 체중감소, 요로감염 등이 보고됐다.

퓨마의 앨런 아우어바흐 CEO는 “초기단계 HER2 양성 유방암 치료법의 발전에도 불구하고 환자들에게는 여전히 질병 재발 위험을 감소시키는 것이 필요하다"면서 "유럽 내 환자들에게 이 새 의약품을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

그러면서 내년 안에 유럽 내에서 너링스를 이용할 수 있게 할 계획이라고 전했다.

앞서 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 지난 6월에 너링스 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년 7월에 너링스를 승인했다.