암젠 블린사이토 EU서 소아 적응증 추가

유럽 집행위원회가 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, 블리나투모맙) 소아 적응증 추가를 승인했다.

암젠은 지난달 29일 유럽 집행위원회가 블린사이토를 최소 2가지 이상의 치료 이후 불응성 또는 재발성이거나 동종이계 조혈모세포이식 이후 재발한 1세 이상의 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.

급성 림프구성 백혈병은 빠르게 진행되는 혈액 및 골수의 암이다. 유럽에서는 매년 약 5000명의 소아가 급성 림프구성 백혈병을 진단받는 것으로 추산되고 있다.

블린사이토는 이중특이성 T세포 관여(BiTE) 면역치료제다. 암젠의 BiTE 플랫폼은 체내 면역체계가 암 세포를 표적으로 삼는 것을 돕는 치료 접근법이다.

이 승인은 임상 1/2상 '205 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. '205 연구는 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 위한 치료제로 블린사이토의 효능과 안전성 평가를 위해 실시된 개방표지, 다기관, 단일군 임상시험이다. 

필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 환자 93명이 참가했다.

권장용량으로 치료를 받은 70명의 환자 중 치료 2사이클 내에 완전 반응 또는 부분적인 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응에 도달한 환자 비율은 20명이었다. 

이 20명 중 17명은 치료 1사이클 내에 반응을 보였다. 이상반응은 성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 환자에서 관찰된 것과 비슷했다.

암젠 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “화학요법 외에 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 위한 약물치료 옵션은 제한적이었다"면서 "블린사이토의 승인은 젊고 이미 많은 치료를 받은 적이 있는 환자에게 중요한 새 면역치료제 옵션을 제공하며 암 환자의 삶에 변화를 가져오려는 암젠의 노력을 보여준다”고 말했다.