다잘렉스, EU서 다발골수종 1차 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 자회사 얀센(Janssen)의 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙)를 다발성 골수종 1차 치료제로 승인했다.

얀센의 파트너사인 덴마크 생명공학기업 젠맙(Genmab)은 유럽 집행위원회가 다잘렉스와 보르테조밉(bortezomib, 벨케이드), 멜팔란(melphalan), 프레드니손(prednisone) 병용요법을 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 성인 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 31일 발표했다.

이 승인은 지난 7월에 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 젠맙은 2012년에 얀센 바이오텍과 다라투무맙 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적인 전 세계적 라이선스 계약을 맺었다.

젠맙은 다잘렉스 적응증 확대에 따라 첫 상업적 판매와 관련해 얀센으로부터 1300만 달러를 받게 될 것이다.

CHMP는 임상 3상 단계의 ALCYONE 연구에서 나온 자료를 근거로 긍정적인 의견을 제시했다. 이 연구에는 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 다발성 골수종 환자 706명이 포함됐다.

환자들은 보르테조밉/멜팔란/프레드니손(VMP)과 다잘렉스 병용요법이나 VMP 요법만 투여받았다.

다잘렉스 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 50%가량 감소시키는 것으로 나타났다. 이 병용요법의 안전성은 이미 알려진 각 의약품의 안전성 프로파일과 비슷했다.

젠맙의 얀 반 드 빈켈 최고경영자는 “지난 5월 초에 미국에서 이 적응증에 승인된 다잘렉스는 이제 유럽 내에서도 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 대안이 될 것”이라고 말했다.

이어 “더 많은 환자들이 이 요법으로 치료를 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이 병용요법이 유럽 내에서 발매되는 것을 지켜보는 것이 기대된다”고 밝혔다.